Con l’avviso MFDS N. 2025-22 del 7 aprile 2025, il Ministero della Sicurezza Alimentare e dei Farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha introdotto aggiornamenti sugli standard di produzione e controllo qualità per i Dispositivi Medici (DM) e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD).
Le Buone Pratiche di Fabbricazione Coreane (K-GMP) rappresentano uno standard di Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che i fabbricanti di Dispositivi Medici e IVD di Classe 2, 3 e 4 devono rispettare per garantire la qualità dei propri prodotti e poter accedere al mercato sudcoreano. Le K-GMP si basano su standard internazionali come l’ISO 13485:2016, con requisiti specifici per la Corea.
Questo avviso di revisione parziale integra i precedenti avvisi MFDS n. 2024-88 sui Dispositivi Medici e MFDS n. 2024-90 sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro, in vigore da dicembre 2024.
Principali novità introdotte dall’Avviso MFDS N. 2025-22
1. Audit K-GMP per Dispositivi Medici di Classe 3
Una delle principali modifiche riguarda i requisiti di audit per i Dispositivi Medici di Classe 3, che rappresentano prodotti ad alto rischio (la Classe 4 resta comunque quella a rischio più elevato).
Il processo di riconoscimento della conformità, precedentemente svolto congiuntamente dal MFDS e da agenzie ispettive, viene ora semplificato: infatti, sarà sufficiente un audit condotto da una Third-Party Inspection Agency (TPI) designata dal MFDS.
Questa revisione riflette una maggiore fiducia nelle competenze degli organismi terzi notificati.
2. Allineamento con audit MDSAP
L’avviso introduce una base normativa per combinare l’audit K-GMP con le ispezioni già svolte nell’ambito di MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ove possibile.
Sebbene la Corea del Sud non partecipi direttamente al MDSAP, riconosce alcuni suoi esiti per evitare audit duplicati, facilitando la conformità per i fabbricanti internazionali e semplificando le procedure.
3. Esclusione delle disposizioni sul software
Le disposizioni precedentemente contenute nelle K-GMP relative ai dispositivi software come Dispositivi Medici (SaMD) sono state rimosse. Questi prodotti sono ora disciplinati dal nuovo Digital Medical Products Act, in vigore dal 24 gennaio 2025, che fornisce una cornice normativa dedicata ai dispositivi digitali.
Disposizioni già introdotte nel 2024 ancora in vigore
- Fabbricanti con “Eccellente controllo di qualità”
Con gli avvisi MFDS n. 2024-88 e 2024-90 è stata introdotta la categoria di fabbricanti qualificati con “Excellent quality control”. Questo status consente l’accesso a procedure semplificate di audit documentale per il rinnovo della certificazione K-GMP, sulla base di criteri legati al rischio, all’esito degli audit precedenti e all’assenza di sanzioni. - Vendita autorizzata con non conformità minori
È stata confermata anche la possibilità di autorizzare temporaneamente la vendita prioritaria di prodotti che presentino non conformità minori, a condizione che vengano adottate azioni correttive entro i termini stabiliti.
Un contesto normativo in evoluzione
L’MFDS continua a modernizzare e armonizzare il sistema regolatorio coreano, mantenendolo aggiornato rispetto alle innovazioni tecnologiche e agli standard globali.
È fondamentale che i fabbricanti, sia locali che esteri, rimangano aggiornati sulle modifiche normative, per garantire la piena conformità e facilitare l’accesso al mercato coreano.
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