Il Messico sta vivendo un periodo di profonda trasformazione. Negli ultimi mesi, la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (COFEPRIS) ha avviato una revisione sostanziale del proprio sistema di registrazione dei Dispositivi Medici. L’obiettivo è chiaro: semplificare e velocizzare le procedure di accesso al mercato, aumentando al contempo la sicurezza per gli utilizzatori.

Quest’estate ha segnato un punto di svolta, con una serie di accordi destinati a ridisegnare i processi regolatori nel mercato messicano. Una rivoluzione attesa e ben accolta dai fabbricanti, considerando che il Messico, pur essendo un mercato strategico, era stato finora penalizzato da iter autorizzativi lunghi e complessi.

Accordo di luglio 2025: nuove regole per i dispositivi a basso rischio

Un passo importante di questa riforma è stato l’“Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025”, firmato il 6 luglio e pubblicato il 15 luglio nel Diario Oficial de la Federación (Gazzetta Ufficiale messicana).

Questo documento ha riformato profondamente le normative del 2011 e 2014 relative ai Dispositivi Medici a basso rischio, introducendo una nuova struttura basata su tre Allegati (Anexos):

  • ANEXO UNO: elenca i Dispositivi a basso rischio con registrazione obbligatoria.
    Per la prima volta, anche alcuni dispositivi precedentemente esentati (tramite “uffici di eccezione”) dovranno essere registrati. I fabbricanti hanno a disposizione un periodo di transizione con scadenze scaglionate tra il 2025 e il 2028, in base al numero di inserimento del prodotto.

 

  • ANEXO DOS: elenca i dispositivi a basso rischio esenti da registrazione. Sebbene non richiedano una registrazione formale, questi prodotti devono rispettare obblighi specifici, tra cui la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), il rispetto delle norme di tecnovigilanza e la designazione di un Rappresentante Autorizzato in Messico (MRH).

 

  • ANEXO TRES: elenca i prodotti non considerati Dispositivi Medici, fornendo maggiore chiarezza su quali prodotti sono totalmente esenti da regolamentazione COFEPRIS.

E’ fondamentale che i fabbricanti verifichino al più presto la posizione dei propri prodotti in commercio, per capire se è necessaria una nuova registrazione o se occorre aggiornare la documentazione.

Accordo del 22 agosto 2025: semplificazione e unificazione

A seguire, il 22 agosto 2025, è stato pubblicato un Accordo mirato a semplificare in maniera sostanziale le procedure di registrazione.

Tra le novità principali:

  • Accorpamento delle procedure: le procedure di registrazione, prima differenziate per tipologia (fabbricazione nazionale, importazione, conto terzi), sono state fuse in un unico processo.
  • Riorganizzazione delle homoclaves: l’accordo rafforza l’uso di codici alfanumerici unici ( homoclaves) per identificare ogni pratica. Vengono pubblicate delle tabelle che associano homoclaves aggiornate alle diverse categorie di dispositivi, come COFEPRIS-04-070 per quelli a basso rischio e COFEPRIS-04-060 per il percorso ordinario. Questo approccio semplifica la tracciabilità e riduce le ridondanze.

È importante notare che, a partire dal 6 ottobre, le vecchie procedure basate sull’equivalenza con le autorizzazioni di enti come la FDA e Health Canada non saranno più accettate.

Questo accordo non annulla il precedente del 18 luglio 2025, che formalizza il percorso abbreviato basato sul riconoscimento delle approvazioni di Autorità di Regolamentazione di Riferimento (RRA).

Cosa significa per i Fabbricanti?

La direzione intrapresa da COFEPRIS è quella di un ambiente regolatorio più efficiente, trasparente e prevedibile. Per i fabbricanti di Dispositivi Medici, è fondamentale comprendere questo nuovo quadro normativo per adattare la propria strategia di registrazione e garantire una conformità solida e a lungo termine in un mercato in cui ci si aspettano altre evoluzioni.

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FONTI

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