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México está viviendo un período de profunda transformación. En los últimos meses, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha iniciado una revisión sustancial de su sistema de registro de productos sanitarios. El objetivo es claro: simplificar y agilizar los procedimientos de acceso al mercado, aumentando al mismo tiempo la seguridad para los usuarios.

Este verano ha marcado un punto de inflexión, con una serie de acuerdos destinados a rediseñar los procesos reglamentarios en el mercado mexicano. Una revolución esperada y bien acogida por los fabricantes, considerando que México, a pesar de ser un mercado estratégico, había sido hasta ahora penalizado por procesos de autorización largos y complejos.

Acuerdo de julio de 2025: nuevas reglas para los productos de bajo riesgo

Un paso importante de esta reforma ha sido el «Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025″, firmado el 6 de julio y publicado el 15 de julio en el Diario Oficial de la Federación (Gaceta Oficial mexicana). Este documento ha reformado profundamente las normativas de 2011 y 2014 relativas a los productos sanitarios de bajo riesgo, introduciendo una nueva estructura basada en tres Anexos:

  • ANEXO UNO: enumera los Productos de bajo riesgo con registro obligatorio. Por primera vez, incluso algunos productos anteriormente exentos (mediante «oficios de excepción») deberán ser registrados. Los fabricantes tienen a disposición un período de transición con plazos escalonados entre 2025 y 2028, en base al número de inserción del producto.

 

  • ANEXO DOS: enumera los productos de bajo riesgo exentos de registro. Aunque no requieren un registro formal, estos productos deben respetar obligaciones específicas, entre las que se incluyen la conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), el respeto de las normas de tecnovigilancia y la designación de un Representante Autorizado en México (MRH).

 

  • ANEXO TRES: enumera los productos no considerados productos sanitarios, proporcionando una mayor claridad sobre qué productos están totalmente exentos de la regulación de COFEPRIS.

Es fundamental que los fabricantes verifiquen lo antes posible la posición de sus productos en el mercado, para entender si es necesario un nuevo registro o si es necesario actualizar la documentación.

Acuerdo del 22 de agosto de 2025: simplificación y unificación

A continuación, el 22 de agosto de 2025, se publicó un Acuerdo destinado a simplificar de manera sustancial los procedimientos de registro.

Entre las principales novedades:

  • Agrupación de los procedimientos: los procedimientos de registro, antes diferenciados por tipología (fabricación nacional, importación, maquila), se han fusionado en un único proceso.
  • Reorganización de las homoclaves: el acuerdo refuerza el uso de códigos alfanuméricos únicos (homoclaves) para identificar cada trámite. Se publican tablas que asocian las homoclaves actualizadas a las diferentes categorías de productos, como COFEPRIS-04-070 para los de bajo riesgo y COFEPRIS-04-060 para el proceso ordinario. Este enfoque simplifica la trazabilidad y reduce las redundancias.

Es importante notar que, a partir del 6 de octubre, los viejos procedimientos basados en la equivalencia con las autorizaciones de entidades como la FDA y Health Canada ya no serán aceptados.

Este acuerdo no anula el anterior del 18 de julio de 2025, que formaliza el proceso abreviado basado en el reconocimiento de las aprobaciones de Autoridades de Regulación de Referencia (RRA).

¿Qué significa para los Fabricantes?

La dirección emprendida por COFEPRIS es la de un entorno reglamentario más eficiente, transparente y previsible. Para los fabricantes de productos sanitarios, es fundamental comprender este nuevo marco normativo para adaptar la propia estrategia de registro y garantizar una conformidad sólida y a largo plazo en un mercado en el que se esperan otras evoluciones.

👉 Los expertos de Thema ofrecen soporte para evaluar el impacto de estos cambios y para definir la mejor estrategia reglamentaria para obtener o mantener la presencia en el mercado mexicano de productos sanitarios.

FUENTES