Il 29 agosto 2025 la Commissione Europea ha pubblicato la Revisione 3 del documento “MDR – Language Requirements for manufacturers”, lo strumento che raccoglie e sintetizza i requisiti linguistici applicabili nei vari Stati membri per i fabbricanti di Dispositivi Medici.
Questa guida, organizzata in forma tabellare, chiarisce quali sono le lingue accettate per ciascun tipo di documentazione, in conformità al Regolamento MDR (UE) 2017/745.
Cosa si trova nella la tabella: i documenti soggetti a requisiti linguistici
Il principio generale stabilito dall’Articolo 10 (11) MDR impone ai fabbricanti di accompagnare i dispositivi con le informazioni richieste nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente.
Nello specifico:
- Etichette del dispositivo
- Istruzioni per l’uso (IFU)
- Scheda di impianto (Implant card, art. 18 MDR)
- Sintesi sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) per dispositivi impiantabili e di classe III
- Informazioni obbligatorie per gli utilizzatori o i pazienti (es. avvertenze, precauzioni, condizioni d’uso)
- Documentazione post-market eventualmente destinata a pazienti o utilizzatori finali.
Ogni Paese mantiene comunque la facoltà di stabilire eccezioni o accettare lingue aggiuntive, come l’inglese, in circostanze specifiche.
La tabella presenta le informazioni necessarie per adeguarsi correttamente, per ciascuna tipologia di dispositivo.
Le novità e il loro impatto pratico
La Revisione 3 conferma il principio generale dell’articolo 10(11) MDR, ma introduce chiarimenti significativi in particolare per due Stati membri:
· Portogallo: la traduzione in portoghese resta obbligatoria; tuttavia, per documentazione destinata esclusivamente ai professionisti sanitari è consentito l’uso dell’inglese.
· Romania: l’inglese può essere accettato, ma solo previa autorizzazione delle autorità competenti.
Implicazioni pratiche per i fabbricanti
Il documento “MDR – Language Requirements for manufacturers” continua a essere uno strumento chiave per orientarsi tra le diverse normative linguistiche dell’Unione Europea, pur confermando il principio di base già noto.
L’aggiornamento rafforza un concetto centrale: non esiste un approccio unico e standardizzato ai requisiti linguistici in Europa. Ogni mercato richiede un’analisi puntale e dedicata.
Per i fabbricanti, ciò implica un approccio strategico, in quanto le traduzioni possono incidere su tempi e costi di commercializzazione. Occorre pianificare per tempo le traduzioni, necessarie per evitare ritardi che potrebbero bloccare l’immissione sul mercato di un dispositivo.
La qualità delle traduzioni è un aspetto fondamentale della conformità regolatoria; un errore di traduzione può compromettere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo. Le traduzioni devono essere:
- accurate (terminologia corretta e coerente con lo stato dell’arte medico e regolatorio);
- comprensibili per l’utilizzatore o il paziente, evitando ambiguità che possano portare a rischi d’uso;
- tracciabili (chi ha tradotto, chi ha revisionato, quale versione è stata approvata).
E’ consigliabile integrare le traduzioni nel proprio Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) come processo strutturato e controllabile.
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