Il 27 novembre 2025 la Commissione Europea ha annunciato la piena funzionalità di quattro dei sei moduli EUDAMED tramite la Decisione (UE) 2025/2371 pubblicata in Gazzetta Ufficiale.
Questo avvia un periodo di transizione di 6 mesi, con l’obbligatorietà dell’utilizzo dei primi quattro moduli a partire dal 28 maggio 2026. Gli operatori economici che non hanno ancora utilizzato i moduli volontariamente devono attivarsi al più presto.
I 4 moduli funzionali di EUDAMED
I moduli dichiarati pienamente funzionanti e resi obbligatori a partire dal 28 maggio 2026 sono:
- Modulo “Actor Registration” ACT (Registrazione degli Attori)
È finalizzato alla registrazione obbligatoria degli operatori economici, ovvero fabbricanti (inclusi i fabbricanti di sistemi e kit procedurali), mandatari e importatori, al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN). Questa registrazione è necessaria e preliminare per tutte le operazioni successive nei moduli EUDAMED, come previsto dagli articoli 31 di MDR (UE) 2017/745 e 28 di IVDR (UE) 2017/746. - Modulo “UDI/Devices Registration” UDI/DEV (Registrazione UDI e Dispositivi)
Gestisce gli identificatori UDI (UDI-DI/UDI-PI) tramite una banca dati centrale per i dispositivi MDR/IVDR. Raccoglie informazioni di dettaglio sui dispositivi, tra cui classe di rischio, Basic UDI e dati relativi a confezionamento e unità di vendita. Per i dispositivi legacy (MDD/IVDD) e regolamentati, nonché per i dispositivi su misura o per i quali non si immettono più sul mercato unità individuali dopo l’obbligatorietà del modulo, la registrazione avviene solo in caso di incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza (FSCA) o esigenze di vigilanza, utilizzando identificativi specifici EUDAMED DI/ID anziché UDI standard.
- Modulo “Notified Bodies and Certificates” NB/CRF (Organismi Notificati e Certificati)
Permette agli Organismi Notificati (ON) di registrare e gestire i certificati rilasciati per dispositivi conformi a MDR e IVDR. Raccoglie inoltre i Riassunti sulla Sicurezza e sulla Prestazione Clinica (SSCP), trasmessi direttamente dagli Organismi Notificati per i dispositivi a rischio più elevato. - Modulo “Market Surveillance” MSU (Modulo di Sorveglianza Post-Market)
Riserva l’accesso alle Autorità Competenti per la gestione delle attività di sorveglianza del mercato nella fase post-commercializzazione, incluse ispezioni e trattazione delle non conformità.
Priorità per i fabbricanti
Con un periodo di transizione di soli sei mesi, i fabbricanti devono concentrarsi sui moduli ACT e UDI/DEV, di loro diretta responsabilità:
- Priorità 1: ottenere il Single Registration Number (SRN).
Azione fondamentale: senza SRN è impossibile procedere con le registrazioni. - Priorità 2: preparare i dati UDI per il modulo UDI/DEV.
Controllare e predisporre i dettagli dei codici UDI per evitare blocchi nell’immissione in commercio.
Tempistiche e deroghe per i 4 moduli
Fabbricanti (Modulo UDI/DEV – UDI & Device Registration)
- Per i dispositivi conformi a MDR e IVDR immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026, i fabbricanti beneficiano di una deroga di 6 mesi extra(fino al 28 novembre 2026) per la registrazione nel modulo UDI/DEV.
- Eccezione: la deroga non si applica se i dispositivi sono coinvolti in attività di vigilanza (PMSV, MIR, FSCA o trend report), che richiedono registrazione immediata.
Organismi Notificati (Modulo NB/CRF)
- Gli Organismi Notificati hanno una deroga di 12 mesi extra (fino al 28 maggio 2027) per registrare nel modulo NB/CRF i certificati emessi e i Master SSCP (per classi IIb/III) relativi ai dispositivi immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026.
- Eccezione: la deroga decade in caso di azioni di vigilanza (incidenti gravi, PSUR, FSCA o segnalazioni obbligatorie).
Tabella riassuntiva delle scadenze
L’obbligatorietà dei moduli EUDAMED non è un traguardo, ma il punto di partenza per una gestione centralizzata e trasparente del dispositivo in tutto il suo ciclo di vita. Non c’è più tempo da perdere. È fondamentale finalizzare al più presto la registrazione nel modulo ACTOR e nel modulo UDI/DEV per evitare interruzioni operative e rischi di non conformità.
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