Il 16 dicembre 2025, la Commissione Europea ha pubblicato la nuova linea guida MDCG 2025-9 sui “Breakthrough Devices (BtX)”, con l’obiettivo di promuovere e favorire l’ingresso sul mercato europeo di Dispositivi Medici e medico – diagnostici – in vitro altamente innovativi per il trattamento di malattie o condizioni gravi di salute, senza abbassare la guardia sulla sicurezza e sull’evidenza clinica.
Questa iniziativa rappresenta un passo importante per estendere la più avanzata tecnologia medicale a chi ne ha bisogno, ottimizzando i complessi iter burocratici che rischiano di rendere questi prodotti marginali e non accessibili.
L’implementazione pratica delle linee guida passerà attraverso un progetto pilota il cui avvio è previsto per il Q2 2026 (aprile, maggio, giugno 2026).
Cosa si intende per BtX? I criteri di selezione
Non tutti i dispositivi innovativi possono ambire alla qualifica di Breakthrough Device. Per poter applicare questa linea guida, il dispositivo medico o diagnostico in vitro deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:
- Novità: introduce un alto grado di innovazione per quanto riguarda la tecnologia e la relativa procedura clinica, deve cioè rappresentare un salto tecnologico o clinico rispetto allo “Stato dell’Arte” (es. nuovi meccanismi d’azione, materiali rivoluzionari o algoritmi di IA avanzata).
- Impatto clinico significativo: si prevede che il dispositivo possa offrire un positivo impatto clinico sui pazienti o sulla salute pubblica, attraverso una delle seguenti modalità:
– Superando nettamente le prestazioni delle terapie attuali e dello stato dell’arte,
OPPURE:
– Risolvendo un bisogno medico rimasto finora senza risposta a causa della mancanza o dell’inefficacia delle opzioni terapeutiche esistenti. - Target critico: deve essere destinato a patologie potenzialmente letali o irreversibilmente invalidanti.
Il Data Rebalancing
Il cuore della MDCG 2025-9 risiede nel concetto di “Data Rebalancing” (Bilanciamento dei Dati). Questo approccio riconosce che, per tecnologie radicalmente nuove, la raccolta di evidenze cliniche pre-market complete potrebbe essere eticamente o tecnicamente difficile.
Il principio chiave: la linea guida ammette la possibilità di certificare un dispositivo accettando un’”incertezza clinica residua” al momento dell’immissione in commercio, purché questa sia compensata da una sorveglianza post-market estremamente rigorosa.
Le aziende devono quindi prepararsi a gestire:
- Piani di PMCF/PMPF strutturati: monitoraggio clinico continuo e attivo per confermare i benefici iniziali.
- Real-World Evidence (RWE): utilizzo di dati provenienti dalla pratica clinica quotidiana e dai registri nazionali per corroborare le prestazioni del dispositivo.
Percorso procedurale e supporto scientifico
L’innovazione BtX non è una scorciatoia burocratica, ma un percorso ad alta intensità di confronto scientifico. La guida prevede:
- Coinvolgimento degli Expert Panel: per i dispositivi ad alto rischio, il supporto degli esperti UE diventa fondamentale per validare la natura “Breakthrough” del prodotto durante la valutazione della conformità.
- Dialogo precoce con gli Organismi Notificati: si promuove un confronto tempestivo sulla strategia clinica per evitare blocchi nelle fasi finali della certificazione.
- Progetto Pilota (Q2 2026): l’implementazione pratica passerà attraverso una fase sperimentale che permetterà di affinare i criteri di valutazione prima di una piena messa a regime del sistema.
Il documento BtX può essere un percorso di eccellenza. Rappresenta un passo importante verso un sistema che supporta l’innovazione responsabile, accelera l’accesso dei pazienti a tecnologie salvavita e garantisce al contempo un elevato livello di tutela della salute pubblica.
Per tutti i dettagli, vedi le linee guida:
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FONTI:
MDCG 2025-9 Guidance on Breakthrough Devices (BtX) under Regulations 2017/745 & 2017/746
