Il 2 febbraio 2026 è stata rilasciata la versione 010 del manuale MDSAP AU P0002 – Audit Approach. Questo aggiornamento arriva a distanza di quasi 18 mesi dalla precedente versione (009 dell’agosto 2024) ed è il riflesso delle trasformazioni regolatorie avvenute negli Stati membri, ovvero Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

MDSAP e Audit Approach: definizione e struttura

Fondamentale per i fabbricanti è distinguere tra il programma e lo strumento operativo che lo governa:

• MDSAP (Medical Device Single Audit Program): il programma che permette di soddisfare, con un unico audit, i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) di cinque giurisdizioni coinvolte.
• L’Audit Approach (AU P0002): il manuale operativo utilizzato dagli auditor per condurre l’ispezione. Questo documento poggia su una struttura rigorosa studiata per garantire che i requisiti specifici di ogni singola giurisdizione (Country-specific requirements) siano integrati correttamente durante le verifiche.

La struttura dell’ispezione: 7 processi chiave

L’Audit Approach guida l’auditor attraverso 7 processi principali, ognuno dei quali suddiviso in Task specifici (obiettivi di verifica) che integrano i requisiti della ISO 13485:2016 con quelli nazionali (Country-specific).

1. Management: il cuore del sistema. Comprende 11 task che verificano l’impegno dell’Alta Direzione, la disponibilità di risorse, la pianificazione del rischio e la conformità del Manuale Qualità.
2. Device Marketing Authorization and Facility Registration: verifica che il sito e i dispositivi siano regolarmente registrati presso le autorità nazionali competenti. I Task 1 e 2 di questo processo integrano in questa versione 010 nuovi riferimenti ANVISA e gli obblighi FDA relativi a device listing e piani PCCP.
3. Measurement, Analysis and Improvement: focalizzato su CAPA, audit interni e miglioramento continuo.
4. Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting: verifica la gestione della vigilanza e delle segnalazioni post-market specifiche per giurisdizione. In particolare, i Task 4 e 5 sono stati aggiornati per recepire il nuovo protocollo australiano PRAC.
5. Design and Development: controllo rigoroso dei processi di progettazione e sviluppo dei dispositivi.
6. Production and Service Controls: verifica dei processi produttivi, del controllo ambientale e dell’erogazione dei servizi correlati.
7. Purchasing: dedicato alla valutazione e al controllo dei fornitori e dei prodotti/servizi acquistati. I Task 3 e 4 riflettono ora il superamento del concetto di “fornitore critico” a favore di un approccio dinamico basato sull’effettivo coinvolgimento nel perimetro dell’audit.

Le novità della versione 010

L’aggiornamento 2026 introduce cambiamenti sostanziali che i fabbricanti devono riflettere nel proprio SGQ:

• Gestione dei Fornitori: è stato rimosso il termine “fornitore critico” (critical supplier), sostituito dalla dicitura più operativa: “fornitori che dovrebbero essere considerati per l’audit come parte dell’audit MDSAP dell’organizzazione”. Questo riflette un approccio più dinamico alla catena di fornitura.
• Australia (TGA): la procedura Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG) è stata ufficialmente sostituita dal nuovo protocollo PRAC (Procedure for recalls, product alerts and product corrections).
• Stati Uniti (FDA): nella nuova versione del manuale sono stati ufficialmente rimossi tutti i riferimenti alla vecchia Quality System Regulation (QSR), per adeguamento alla QMSR (21 CFR Part 820) entrata in vigore il 2 febbraio 2026. Inoltre, è stato recepito l’obbligo di aggiornare le informazioni sul device listing nel periodo compreso tra il 1° ottobre e il 31 dicembre (fatta salva la discrezione del fabbricante di procedere al momento di ogni modifica). È stata introdotta una sezione specifica dedicata ai PCCP (Predetermined Change Control Plans), fondamentale per la gestione dei cambiamenti nei software e nei sistemi basati su IA.
• Brasile (ANVISA): aggiornamento dei riferimenti normativi per il processo di registrazione:
• La RDC 830/2023 sostituisce la vecchia RDC 36/2015.
• La RDC 751/2022 sostituisce la vecchia RDC 40/2015.

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FONTI:

Audit Approach | Medical Device Single Audit Program (MDSAP)