Il 28 maggio 2026 scatta l’obbligo di EUDAMED: cosa fare ora?
Il 27 novembre 2025 la Commissione Europea ha annunciato la piena funzionalità di quattro dei sei moduli EUDAMED tramite la [...]
Le nuove GMP in Cina: evoluzione del sistema di qualità per i Dispositivi Medici
Dopo undici anni, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il 4 novembre 2025 la nuova edizione delle Buone [...]
Health Canada avvia la Fase II di consultazione per modernizzare le Licenze di Stabilimento (MDEL)
L’8 novembre 2025, Health Canada (HC) ha avviato una consultazione pubblica sulla proposta di modernizzazione delle Licenze di Stabilimento [...]
La Spagna completa l’adeguamento all’IVDR con il Regio Decreto 942/2025
Il 23 ottobre 2025 è stato pubblicato nel Boletín Oficial del Estado (BOE) il Regio Decreto spagnolo n. 942/2025 che [...]
La Malesia aderisce a MDSAP come membro affiliato: nuove possibilità di espansione
Continuano interessanti stimoli per i fabbricanti di Dispositivi Medici interessati ad espandersi sul mercato asiatico. In settembre 2025, la Medical [...]
UE: Aggiornato manuale borderline e classificazione dei Dispositivi Medici secondo MDR e IVDR
A settembre 2025, il Borderline and Classification Working Group (BCWG), gruppo consultivo istituito dalla Commissione Europea, ha pubblicato la revisione [...]
Gran Bretagna: più certezze con il Modello Standard per i Post-Market Surveillance Report (PMSR)
Il 5 settembre 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ha pubblicato nuove linee guida e un modello [...]
Regulatory Reliance in Asia: Malaysia-China e Malaysia-Singapore accelerano il market access
Si intensificano le iniziative di cooperazione regolatoria in Asia orientale e nel Sud-Est asiatico, mirate a snellire i processi [...]
Messico: un’estate in pieno fermento regolatorio
Il Messico sta vivendo un periodo di profonda trasformazione. Negli ultimi mesi, la Commissione Federale per la Protezione contro i [...]
UE: aggiornate le tabelle dei Requisiti Linguistici MDR
Il 29 agosto 2025 la Commissione Europea ha pubblicato la Revisione 3 del documento “MDR - Language Requirements for manufacturers”, [...]
Pubblicità sanitaria in Italia: le nuove linee guida
Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute italiano ha pubblicato le nuove Linee guida sulla pubblicità sanitaria per i [...]
Qualificazione del Software IVD: la guida del Team-NB
Il Team-NB, l'associazione europea degli Organismi Notificati per i Dispositivi Medici, ha pubblicato il 27 giugno 2025 la seconda versione [...]
Svizzera: attivo il Modulo UDI e i requisiti per i Kit Procedurali
A partire dal 26 maggio 2021, a seguito della mancata estensione dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) con l'Unione Europea, la [...]
Il Messico apre le porte: registrazione abbreviata per Dispositivi Medici con approvazione internazionale
Il Messico rafforza il proprio impegno per semplificare l'accesso al mercato dei Dispositivi Medici. Con la pubblicazione dell'Acuerdo nel Diario [...]
App per Dispositivi Medici: chi è responsabile? La guida MDCG 2025-4 fa chiarezza
Nell’ambito della salute digitale, le App per Dispositivi Medici (Medical Device Software - MDSW) sono sempre più diffuse, utilizzate da [...]
Regolamento (UE) 2025/1234 estende le eIFU a tutti i dispositivi a uso professionale
Le istruzioni per l'uso (IFU) sono una componente fondamentale del labelling dei Dispositivi Medici in Unione Europea, essenziali per la [...]
Vietnam: fine delle deroghe per le licenze di importazione dal 1° luglio 2025
Il settore dei Dispositivi Medici in Vietnam è stato al centro di una significativa riforma normativa negli ultimi anni. Il [...]
Il sistema UDI per Dispositivi Medici in Australia: novità e scadenze chiave
Il 24 marzo 2025 segna una tappa fondamentale per il settore dei Dispositivi Medici in Australia: in questa data [...]
