SUPPORTO ALLA CERTIFICAZIONE CE

Supporto per l’ottenimento della marcatura CE per dispositivi medici (Rif. MDR (UE) 2017/745) e IVD (Rif. IVDR (UE) 2017/746)

  • Gap-analysis/orientative per l’adeguamento della Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema;
  • Redazione Documentazione Tecnica di prodotto e di sistema;
  • Regulatory intelligence (definizione classe di rischio, procedura di valutazione della conformità applicabile);
  • Redazione/aggiornamento Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER), Post Market Clinical Follow up (PMCF) e Servizio Move Clinical (per ortopedia e protesica);
  • Adeguamento labelling (etichette, istruzioni per l’uso);
  • Processo di sorveglianza post-market (piano e report PMS, PSUR, analisi delle tendenze);
  • Implementazione requisiti MDR relativi alla sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato, vigilanza e obblighi di registrazione del Fabbricante e degli operatori economici durante il “period of grace” dei certificati CE MDD.