¿Basta con reajustar la documentación técnica existente?
El MDR(EU) 2017/745 sobre productos sanitarios introdujo varias novedades y añadió requisitos más estrictos que en las directivas anteriores, por lo [...]
11 04 2024
11 04 2024
11 04 2024
11 04 2024
Si el organismo regulador ha aprobado la solicitud de certificación en el pasado, ¿es más probable que la apruebe tras la transición al MDR (UE) 2017/745?
Con el Reglamento MDR, se desaconseja asumir que nada ha cambiado. De hecho, el MDR dio a los Organismos Notificados una [...]
11 04 2024
11 04 2024
Si el producto no hubiera cambiado y nunca hubiera tenido problemas, ¿podría tener problemas con el MDR (UE) 2017/745?
El hecho de que el dispositivo sea siempre el mismo puede ser un punto a favor para obtener la certificación CE, [...]
11 04 2024
11 04 2024
¿Es suficiente recurrir a una consultoría externa para obtener la certificación CE?
La vía de la consultoría, sobre todo si se confía en una empresa estructurada, es sin duda la mejor opción para [...]
11 04 2024
11 04 2024
¿Es posible obtener rápidamente la certificación CE?
El proceso de cumplimiento del MDR no permite prisas y requiere el tiempo adecuado para resolver y subsanar todas las deficiencias. [...]
11 04 2024
11 04 2024
¿De qué sirve tener la certificación ISO 13485:2016?
Disponer de un sistema de gestión de la calidad certificado por la norma ISO 13485:2016 es un excelente punto de partida; [...]
11 04 2024
11 04 2024
¿Puede ocurrir que se deniegue o retire un certificado CE?
Los requisitos para obtener el certificado CE son muy estrictos porque es necesario que los productos comercializados en la UE sean [...]
