El código UDI debe aplicarse en lugares específicos para garantizar la máxima accesibilidad y legibilidad:
- En todos los niveles del envase: en la etiqueta del envase primario (el primer envoltorio que entra en contacto directo con el dispositivo o producto) y en el envase secundario (el envoltorio exterior que contiene uno o varios envases primarios).
- Directamente en el propio aparato (marcado UDI permanente): si es técnicamente factible y si el aparato está destinado a la reutilización. En este caso, se suele utilizar un código DataMatrix grabado de forma permanente.
Con respecto al embalaje terciario, que se utiliza normalmente para el envío, no hay obligación de notificar el UDI del dispositivo individual, aunque puede contener códigos UDI de agregación.
El UDI debe aparecer en dos formatos complementarios:
- AIDC (Automatic Identification and Data Capture): formato legible por escáneres y sistemas automatizados (por ejemplo, DataMatrix, código de barras lineal).
- HRI (Human Readable Interpretation): formato de texto claro legible por humanos.
Excepciones y normas adicionales:
- Espacio limitado: si el espacio de la etiqueta es demasiado pequeño, sólo se requiere el formato AIDC.
- Dispositivos para uso fuera de centros sanitarios (por ejemplo, asistencia domiciliaria): para estos dispositivos, la parte legible por humanos (HRI) es siempre obligatoria, incluso si esto impidiera la inclusión del formato escaneable (AIDC).
- Jerarquía de embalaje: si el UDI no puede colocarse en la unidad de embalaje por falta de espacio, puede colocarse en el nivel de embalaje inmediatamente superior, que debe tener su propio UDI único.
- Productos desechables de clase I y IIa (productos sanitarios) y de clase A y B (IVD) embalados individualmente: para estos productos, no se requiere el soporte de UDI en el embalaje de la unidad individual, siempre que el soporte de UDI se coloque en el siguiente nivel superior de embalaje y pueda ser fácilmente identificado y recuperado por el usuario.
- Dispositivos destinados únicamente a la venta al por menor: el UDI en formato AIDC no es obligatorio si se sustituye por un código de barras estándar EAN/UPC.
- Transparencia del envase: si el UDI ya es claramente legible o escaneable a través del envase, no hay necesidad de un soporte UDI adicional en el envase.
Para más detalles, véase la Sección 4 del Anexo VI Parte C de los Reglamentos MDR e IVDR.
Ejemplos de colocación de UDI en productos sanitarios
