Con l’IVDR 2017/746 viene innanzi tutto ridefinito il criterio di classificazione degli IVD, non più basato su un elenco di dispositivi, ma su sette regole: esistono ora quattro classi, dal rischio più basso (A) al rischio più alto (D), che vengono determinate in base alla destinazione d’uso e alla misurazione dei dati analitici.
Gli altri cambiamenti riguardano soprattutto le procedure di definizione della conformità e i criteri per la valutazione della performance del dispositivo stesso.
Ulteriori modifiche intervengono a livello di sorveglianza post-market e tracciabilità della sicurezza del prodotto.
