Una volta terminato il periodo di transizione, tutti gli IVD dovranno soddisfare i requisiti richiesti dall’IVDR per esser commercializzati nell’Unione …
Leggi tutto “Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?”
Il complesso processo di sviluppo degli IVD potrebbe diventare difficile e richiedere molto tempo per la maggior parte dei fabbricanti …
Con l’IVDR 2017/746 viene innanzi tutto ridefinito il criterio di classificazione degli IVD, non più basato su un elenco di …
Leggi tutto “Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?”
L’IVDR è entrato in vigore nel maggio 2017, ma ci sono cinque anni di tempo per adeguarsi, fino al 26 …
Inizialmente è il fabbricante ad effettuare la classificazione dei propri dispositivi. Se la classe di rischio stabilita è la Classe …
Leggi tutto “Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?”
Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di dispositivi medici segue quando …
In caso il fabbricante di un dispositivo abbia sede fuori dall’Unione Europea è necessario nominare, tramite un mandato scritto, un …
I dispositivi medici sono classificati in base alla loro complessità e al potenziale rischio per il paziente. In accordo alla …
Leggi tutto “Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?”