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Thema Srl

Categoria: Perché è necessaria la marcatura CE?

Pubblicato il 18 Maggio 201826 Agosto 2020

Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

Una volta terminato il periodo di transizione, tutti gli IVD dovranno soddisfare i requisiti richiesti dall’IVDR per esser commercializzati nell’Unione …

Leggi tutto “Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?”

Pubblicato il 18 Maggio 201826 Agosto 2020

Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

Il complesso processo di sviluppo degli IVD potrebbe diventare difficile e richiedere molto tempo per la maggior parte dei fabbricanti …

Leggi tutto “Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?”

Pubblicato il 18 Maggio 201826 Agosto 2020

Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

Con l’IVDR 2017/746 viene innanzi tutto ridefinito il criterio di classificazione degli IVD, non più basato su un elenco di …

Leggi tutto “Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?”

Pubblicato il 18 Maggio 201826 Agosto 2020

Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

L’IVDR è entrato in vigore nel maggio 2017, ma ci sono cinque anni di tempo per adeguarsi, fino al 26 …

Leggi tutto “Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

Inizialmente è il fabbricante ad effettuare la classificazione dei propri dispositivi. Se la classe di rischio stabilita è la Classe …

Leggi tutto “Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Che cos’è il contratto OBL?

Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di dispositivi medici segue quando …

Leggi tutto “Che cos’è il contratto OBL?”

Pubblicato il 8 Maggio 201726 Agosto 2020

Quando devo nominare un Mandatario?

In caso il fabbricante di un dispositivo abbia sede fuori dall’Unione Europea è necessario nominare, tramite un mandato scritto, un …

Leggi tutto “Quando devo nominare un Mandatario?”

Pubblicato il 26 Aprile 201726 Agosto 2020

Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

I dispositivi medici sono classificati in base alla loro complessità e al potenziale rischio per il paziente. In accordo alla …

Leggi tutto “Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?”

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+ Che cos’è una strategia regolatoria

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  • Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

+ Come registrare dispositivi medici nel mondo

  • Che cos’è la 510(k)?

  • Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

  • Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

  • Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

+ Perché è necessaria la marcatura CE

  • Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

  • Cosa comporta per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

  • Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

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+ Cosa sono i requisiti GMP

  • Che cos’è MDSAP?

  • Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

  • Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

  • cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

  • Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

  • Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

  • GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

+ Come registrare dispositivi medici che emettono radiazioni presso il CDRH?

  • Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

  • Che cos’è l’Accession Number?

  • Quali dispositivi medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

  • Di che cosa si occupa il CDRH?

+ Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

  • Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

  • Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

  • Quali sono i requisiti dell’MDR in materia di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato e vigilanza?

  • Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

  • Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

+ IVDR (UE) 2017/746

  • Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

  • I Fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

  • In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

  • Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

  • Che cos’è la disposizione “sell off”?

  • Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

+ Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare Dispositivi Medici in Svizzera

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    • 18 Maggio 2018
      Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?
    • 18 Maggio 2018
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