Una volta terminato il periodo di transizione, tutti gli IVD dovranno soddisfare i requisiti richiesti dall’IVDR per esser commercializzati nell’Unione Europea. [...]
Il complesso processo di sviluppo degli IVD potrebbe diventare difficile e richiedere molto tempo per la maggior parte dei fabbricanti di [...]
Con l’IVDR 2017/746 viene innanzi tutto ridefinito il criterio di classificazione degli IVD, non più basato su un elenco di dispositivi, [...]
L’IVDR è entrato in vigore nel maggio 2017, ma ci sono cinque anni di tempo per adeguarsi, fino al 26 maggio [...]
Inizialmente è il fabbricante ad effettuare la classificazione dei propri dispositivi. Se la classe di rischio stabilita è la Classe I, [...]
Con il termine Own Brand Labeling (OBL) si intende quella particolare procedura che un fabbricante di Dispositivi Medici segue quando immette [...]
In caso il fabbricante di un dispositivo abbia sede fuori dall’Unione Europea è necessario nominare, tramite un mandato scritto, un Mandatario. [...]
I Dispositivi Medici sono classificati in base alla loro complessità e al potenziale rischio per il paziente. In accordo alla Regolamentazione [...]
