I Dispositivi Medici sono classificati in base alla loro complessità e al potenziale rischio per il paziente.
In accordo alla Regolamentazione attualmente in vigore sono state stabilite quattro classi di rischio: I, IIa, IIb e III. Gli elementi da valutare per stabile la corretta classe di rischio sono la destinazione d’uso che il fabbricante ha stabilito per il dispositivo, l’invasività del dispositivo stesso, la sua dipendenza da una fonte di energia e la durata del tempo di contatto con il corpo umano. Attualmente lo strumento da utilizzare, per una corretta classificazione basata sugli elementi appena descritti, è l’Allegato IX Criteri di Classificazione della Direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
