Per vendere Dispositivi Medici in Cina è necessario designare un Legal Agent con sede in Cina che gioca infatti un ruolo importante sia in fase pre-market che post-market.
Ai fini della registrazione, in particolare, svolge un ruolo di interfaccia con l’autorità competente, supporta il fabbricante estero nella corretta classificazione del dispositivo e, quindi, della procedura di registrazione da seguire, e nella determinazione della necessità di condurre studi clinici. Il Legal Agent, in generale, svolge un ruolo di coordinamento per tutta la durata del processo di registrazione presso l’autorità competente (CFDA). Una volta ottenuta la registrazione, questa è di proprietà del Legal Agent i cui riferimenti devono necessariamente comparire in etichetta. Da questo momento in poi il Legal Agent cinese sarà il riferimento del CFDA per la gestione di qualsiasi comunicazione rivolta al fabbricante estero. Il Legal Agent dovrà inoltre provvedere al mantenimento del certificato di registrazione, modifica e aggiornamento del certificato stesso quando necessario. Sono di sua competenza infine le attività di gestione dei reclami, di reporting e di recall.
