MDAL e MDEL sono gli acronimi rispettivamente di Medical Device Application Licence e Medical Device Establishment Licence, ovvero licenza di prodotto e licenza di stabilimento. In particolare, un fabbricante che intende vendere i propri Dispositivi Medici [...]
L’autorizzazione alla vendita di Dispositivi Medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di certificazione di prodotto. In particolare, per la maggior parte dei dispositivi elettromedicali e per alcuni dispositivi [...]
Per vendere Dispositivi Medici in Cina è necessario designare un Legal Agent con sede in Cina che gioca infatti un ruolo importante sia in fase pre-market che post-market. Ai fini della registrazione, in particolare, svolge un [...]
La 510(k), o Premarket Notification, è la procedura più frequentemente richiesta dall’FDA ai fabbricanti di Dispositivi Medici per la commercializzazione di Dispositivi Medici sul mercato americano. La 510(k) è diversa dalla procedura PMA, denominata Premarket Approval, [...]
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