¿Cómo registrar los Dispositivos Médicos en el mundo?

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Vender en Canadá: ¿cuál es la diferencia entre MDAL y MDEL?

MDAL y MDEL son acrónimos respectivamente de Medical Device Application Licence y Medical Device Establishment Licence, es decir licencia de producto y licencia de establecimiento. En particular, un fabricante que desea vender sus Dispositivos Médicos en Canadá, tendrá que obtener una licencia de producto de la autoridad competente Health Canada, en el caso de dispositivos [...]

Vender en Brasil: ¿hay que obtener el marcado INMETRO?

La autorización para vender Dispositivos Médicos en Brasil implica tanto una registración ante ANVISA como, en algunos casos, un proceso de certificación de producto. En particular, para la mayoría de los dispositivos electromédicos y algunos dispositivos inactivos, para la registración ante ANVISA, se solicita el marcado INMETRO. Este marcado es emitido por un Organismo Certificador [...]

¿Qué es la 510(k)?

La 510(k), o notificación previa a la comercialización, es el procedimiento que la FDA solicita mayormente a los fabricantes de Dispositivos Médicos para su comercialización en el mercado estadounidense. La 510(k) es diferente del proceso PMA, aprobación previa a la comercialización, y a través de la identificación del código del producto más adecuado al dispositivo [...]

Vender en China: ¿qué responsabilidades tiene un Agente Autorizado?

Para vender Dispositivos Médicos en China es necesario designar a un Agente Autorizado establecido en tal país que desempeñe un papel importante tanto en la fase anterior como posterior a la comercialización. Para la registración, el Agente Autorizado juega un papel de interfaz con la autoridad competente, ayuda al fabricante extranjero para una correcta clasificación [...]

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