L’autorizzazione alla vendita di Dispositivi Medici in Brasile comporta sia una registrazione all’ANVISA che, in alcuni casi, un processo di certificazione di prodotto. In particolare, per la maggior parte dei dispositivi elettromedicali e per alcuni dispositivi non attivi, ai fini della registrazione presso ANVISA è richiesta la marcatura INMETRO.
Tale marcatura è rilasciata da un Ente Certificatore accreditato per la certificazione INMETRO.
La certificazione comporta una verifica da parte dell’Ente Certificatore presso gli stabilimenti dell’azienda fabbricante e l’esecuzione di test sul prodotto oggetto di certificazione e registrazione. Sono necessarie inoltre delle ispezioni annuali per il mantenimento del marchio.
