Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti richiesti dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR).

I Fabbricanti e gli Operatori Economici coinvolti, per ottenere il certificato CE IVDR, devono avere un Sistema di Gestione della Qualità.

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