IVDR

Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio di Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro sul mercato europeo. L’IVDR è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed [...]

In base alla classe di rischio, i Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro hanno a disposizione i seguenti periodi di transizione per l’applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746: Fino al 26 maggio 2022 per i Dispositivi [...]

Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti richiesti dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR). I Fabbricanti e gli Operatori Economici [...]

I Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro devono affrontare delle importanti novità previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746, ad esempio: Espansione dell'ambito del prodotto. L'ambito di applicazione degli IVD è ampliato per [...]

Nella maggior parte dei casi, i dispositivi di Classe A possono essere autocertificati, a meno che non siano venduti sterili, mentre per i dispositivi di Classe B, C e D si deve richiedere una valutazione della [...]

La disposizione “Sell Off” (art. 110 par. 4 IVDR) ha lo scopo di limitare il tempo durante il quale i dispositivi conformi IVDD, che sono già stati immessi sul mercato, possono essere resi disponibili ad esempio da un Distributore. In base alle nuove disposizioni transitorie, [...]

Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR, come segue: I certificati rilasciati da Organismi Notificati conformemente alla direttiva IVDD prima del 25 maggio [...]