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Periodos de transición: ¿los Dispositivos Mèdico-Diagnósticos in Vitro, conformes con IVDD, pueden seguir comercializándose en la UE después del 26 de mayo de 2022?

El Parlamento europeo, con la publicación del Reglamento (UE) 2022/12, ha modificado los periodos transitorios inicialmente previstos en el artículo 110 del IVDR, como se indica a continuación: Los certificados expedidos por Organismos Notificados de conformidad con la directiva IVDD antes del 25 de mayo de 2017 serán válidos hasta la expiración del plazo indicado [...]

2020-08-20T15:28:03+02:00agosto 20th, 2020|FAQ, IVDR|

¿Qué es la disposición de fin de venta (“sell off”)?

La disposición de fin de venta (art. 110 apdo. 4 IVDR) tiene por objeto limitar el tiempo durante el cual los productos conformes con el DIV, que ya se hayan introducidos en el mercado, pueden ser puestos a disposición por un Distribuidor (por ejemplo). En el marco de las nuevas disposiciones transitorias, los productos DIV [...]

2020-08-20T15:13:21+02:00agosto 20th, 2020|FAQ, IVDR, IVDR|

¿Es posible autocertificar los dispositivos en al ámbito de la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

La mayoría de las veces, los dispositivos de Clase A se pueden autocertificar, a menos que se vendan estériles. En cambio, para los dispositivos de Clase B, C y D deberá exigirse una evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado designado con arreglo a la IVDR (UE) 2017/746. Es importante destacar que [...]

2020-08-20T15:01:18+02:00agosto 20th, 2020|FAQ, IVDR|

¿Cuáles son las principales modificaciones previstas en la regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

Los Fabricantes de dispositivos médico-diagnósticos in vitro deben afrontar importantes novedades previstas en la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro IVDR (UE) 2017/746, por ejemplo: Expansión del ámbito del producto. El ámbito de aplicación de los IVD se amplía para incluir entre los dispositivos de alto riesgo los dispositivos fabricados para su uso en [...]

2020-08-20T14:47:20+02:00agosto 20th, 2020|FAQ, IVDR, IVDR|

¿En qué modo la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro (IVDR) influye en el Sistema de Gestión de la Calidad?

Cuando finalice el periodo de transición, todos los IVD que se quieren comercializar en la Unión Europea deberán cumplir los requisitos de la Regulación sobre los Dispositivos Médico-Diagnósticos in Vitro (IVDR). Para obtener eh certificado CE IVDR, los Fabricantes y los Operadores Económicos implicados deben tener un Sistema de Gestión de la Calidad. Descubre los [...]

2020-08-20T14:37:24+02:00agosto 20th, 2020|FAQ, FAQ, IVDR|

¿Cuándo tienen que cumplir los Fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro con el IVDR (UE) 2017/746?

Los Fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro disponen, según de las clases de riesgo, de los periodos de transición siguientes para la aplicación del Reglamento IVDR (UE) 2017/746: Hasta el 26 de mayo de 2022 en el caso de productos DIV no estériles de la clase A y de productos sanitarios para diagnóstico [...]

2020-08-20T14:29:20+02:00agosto 20th, 2020|FAQ, IVDR|

¿Cuál es el Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR (UE) 2017/746 y cuando se aplica?

El Reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR (UE) 2017/746 regula la comercialización, la puesta a disposición y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado europeo. El IVDR se publicó el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017, [...]

2020-08-20T14:23:15+02:00agosto 20th, 2020|FAQ, IVDR|
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