Il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 disciplina l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in [...]
In base alla classe di rischio, i Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro hanno a disposizione i seguenti periodi di transizione [...]
Quando sarà finito il periodo di transizione, tutti gli IVD che si vogliono commercializzare nell’Unione Europea dovranno soddisfare i requisiti richiesti [...]
I Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro devono affrontare delle importanti novità previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro [...]
Nella maggior parte dei casi, i dispositivi di Classe A possono essere autocertificati, a meno che non siano venduti sterili, mentre [...]
La disposizione “Sell Off” (art. 110 par. 4 IVDR) ha lo scopo di limitare il tempo durante il quale i dispositivi conformi IVDD, che sono già stati immessi [...]
Con la pubblicazione del Regolamento (UE) 2022/112, il Parlamento Europeo ha modificato i periodi di transizione inizialmente previsti dall’art.110 dell’IVDR, come [...]
