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Swiss News2022-09-12T15:35:00+02:00

Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 – a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 in Europa e in mancanza di un raggiunto accordo istituzionale tra la Svizzera e l’Europa – la Svizzera è diventata un Paese Terzo per l’UE.

 

In Svizzera è cambiato il sistema regolatorio sui Dispositivi Medici, in particolare con l’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici ODmed RS 812.213.

 

Di conseguenza, i Fabbricanti membri dell’Unione Europea che vogliono immettere in commercio i propri Dispositivi Medici in Svizzera si trovano di fronte a numerosi nuovi adempimenti da svolgere, nel rispetto di deadline progressive. In questo processo di adeguamento ai nuovi requisiti previsti per la Svizzera, è importante seguire degli step ben precisi e accertarsi che questi passaggi siano correttamente svolti.

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