Para poder comercializarse en Australia, los Dispositivos Médicos y los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD) deben estar incluidos en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), administrado por la Therapeutic Goods Administration (TGA).

Los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en el mercado australiano deben designar un Australian Sponsor, es decir, la entidad local responsable de la inclusión del dispositivo en el ARTG y de las obligaciones regulatorias relacionadas con su comercialización en Australia.

Procedimiento de registro

El procedimiento de inclusión en el ARTG requiere en primer lugar verificar la correcta clasificación del dispositivo de acuerdo con las normas aplicables de la TGA.

Posteriormente, el Sponsor recopila la documentación técnica y las evidencias de conformidad requeridas y presenta la solicitud ante la TGA. Durante la fase de evaluación, la autoridad puede solicitar aclaraciones o documentación adicional antes de proceder con la inclusión del dispositivo en el registro.

Para determinadas clases de dispositivos, la TGA también puede requerir evidencias adicionales de conformity assessment o someter la solicitud a procedimientos de application audit.

Solicitante

Dentro del sistema australiano, el Applicant generalmente coincide con el Australian Sponsor, quien presenta la solicitud de inclusión en el ARTG en nombre del fabricante.

El Sponsor también actúa como principal contacto regulatorio local y gestiona las comunicaciones con la TGA y las obligaciones regulatorias relacionadas con la comercialización del dispositivo en Australia.

Tiempos y costes

La inclusión en el ARTG implica el pago de una application fee inicial y de una annual charge para mantener el registro, de acuerdo con tarifas actualizadas periódicamente por la TGA.

Los tiempos de evaluación varían en función de la clase de riesgo del dispositivo, de la integridad de la documentación presentada y de la posible necesidad de solicitudes adicionales o actividades de auditoría por parte de la autoridad.

Validez

La inclusión en el ARTG no tiene una fecha de vencimiento predefinida, siempre que se cumplan las obligaciones regulatorias aplicables, incluido el pago de las cuotas anuales y el mantenimiento de la conformidad con los requisitos de la TGA.

Idioma de la documentación y etiquetado

La documentación técnica y el etiquetado deben estar disponibles en inglés.

La información relativa al Australian Sponsor debe proporcionarse de acuerdo con los requisitos aplicables de etiquetado e identificación del dispositivo, incluidos el dispositivo, el embalaje o las instrucciones de uso, cuando corresponda.

Información útil

El sistema regulatorio australiano es similar al europeo en su estructura general; sin embargo, la conformidad debe demostrarse de acuerdo con los requisitos específicos australianos.

La documentación CE puede ser útil como apoyo del expediente, pero no debe considerarse un sustituto automático de los requisitos de la TGA.