Eres un Fabricante con sede fuera de la UE y necesita exportar tu Dispositivo Médico en Europa?
A partir del 26 de mayo 2021 de acuerdo con las regulaciones MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746 , si tu empresa no tiene una ubicación física en Europa, tienes que nombrar un Representante Autorizado Europeo.
Un Representante Aurorizado Europeo tiene que ser una persona física o jurídica establecida en uno de los países de la UE, expresamente designada por el Fabricante y referente de las Autoridades nacionales competentes en nombre del Fabricante.
El Representante Autorizado UE es legalmente responsable de los dispositivos defectuosos en la misma manera conjunta y solidariamente con el Fabricante en caso de que este último actúe contraviniendo las obligaciones previstas por la normativa (art.10). Los detalles de contacto del Representante de la UE están impresos en las etiquetas del dispositivos y en Eudamed.
Como tuyo Representante Autorizado en Europa, Thema se conforma perfectamente a los articulos 11 y 12 del MDR/IVDR y garantiza la conformidad de vuestros dispositivos con las normativas.
Thema:
- Cuenta con un certificado ISO 13485:2016 que incluye los procesos del Representante Autorizado UE;
- Realiza un pre-screening meticuloso de la documentación para evaluar la conformidad con la normativa UE;
- Cuenta con una póliza de seguro adecuada en caso de deficiencias reglamentarias derivadas del mercado;
- Ha nombrado una Persona Responsable del respeto de la reglamentación (PRRC) – art. 15- como exige el
- Asegura su disposición a colaborar con las Autoridades Competentes y con el Fabricante en el caso de reclamaciones y acciones correctivas de seguridad in situ;
- Puede ayudar al Fabricante en la registración Eudamed y en la base de datos de los Estados miembros.
Market confidently in Europe!
