Thema ofrece el servicio de US Electronic Medical Device Reporting dirigido a Fabricantes de Dispositivos Médicos (DM) y Dispositivos Médicos-Diagnósticos in vitro (IVD) que ya comercializan en los U.S.A.
Los especialistas Thema proporcionan apoyo en la notificación de eventos adversos que se hayan producido o que puedan producirse que deban notificarse en caso de que existan pruebas que sugieran que el dispositivo puede haber contribuido a la muerte o daño grave del paciente; o cuando el malfuncionamiento del dispositivo o repeticiones de los mismos podrían haber causado la muerte o una lesión grave al paciente, como lo exige obligatoriamente la Food and Drug Administration (FDA).
Conforme al Medical Device Reporting: Electronic Submission Requirements, FDA obliga a los Fabricantes de Dispositivos Médicos e IVD a enviar informes de reacciones adversas en formato electrónico (Electronic Medical Device eMDR Reporting) con el fin de controlar los problemas de los dispositivos en la fase de post-venta.
Para ayudarte en estas exigentes obligaciones, Thema puede ser tu delegado US Electronic Medical Device Reporting, con el fin de proporcionar apoyo completo en las actividades solicitadas por la FDA.
Si subscribes el servicio de US Electronic Medical Device Reporting, podrás disfrutar de las siguientes ventajas:
- Asistencia de expertos Thema competentes y actualizados.
- Soporte para la creación de “file evento adverso” a través del software eSubmitter.
- Como delegado, el envío por Thema del informe de eventos adversos a través de la plataforma MedWatch, en el pleno respeto de la reglamentación.
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