Rusia

Texto actualizado en marzo del 2017. Las disposiciones legislativas están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las instituciones designadas por el país. Nuestra empresa se exime de cualquier tipo de responsabilidad en relación a la información inexacta o desactualizada contenida en este documento. Para obtener más información Disclaimer


Autoridad Reguladora:
Roszdravnadzor (Servicio Federal de Control de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa)

Clasificación:
I, IIa, IIb, III

Sistema de calidad:
ISO 9001 e ISO 13485

Procedimiento:
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a ser registrados.
El Fabricante extranjero que quiera ingresar sus Dispositivos Médicos en territorio ruso debe designar un representante local que se haga cargo de presentar los documentos requeridos para el registro según Roszdravnadzor.

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Solicitante:
Representante Local

Tiempo y costo:
De 6 meses a 16 meses

Idioma para la documentación y etiqueta:
La documentación y el etiquetado deberán ser traducidos en ruso.

Información útil:
Por lo general se piden mestras para los test en las estructuras.

Preguntas? Solicite más información a nuestros expertos!
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