Registrazione di un Dispositivo Medico in Russia

Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione. Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio russo Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Roszdravnadzor.

Applicant

Rappresentante Locale.

Tempi e costi

Tempi: dai 6 ai 16 mesi.

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua russa.

Informazioni utili

Solitamente sono richiesti campioni per test in loco.

[/fusion_text][/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]

    Vuoi commercializzare il tuo Dispositivo Medico in questo Paese? Contattaci!



    russia
    Autorità Regolatoria

    Roszdravnadzor (Servizio Federale per il Controllo della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa)

    Classificazione MD e IVD

    I, IIa, IIb, III

    Sistema qualità

    ISO 9001 e ISO 13485:2016

     

    Registrazione di un Dispositivo Medico in Russia

    Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione. Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio russo Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Roszdravnadzor.

    Applicant

    Rappresentante Locale.

    Tempi e costi

    Tempi: dai 6 ai 16 mesi.

    Lingua documentazione e labelling

    La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua russa.

    Informazioni utili

    Solitamente sono richiesti campioni per test in loco.

      Vuoi commercializzare il tuo Dispositivo Medico in questo Paese? Contattaci!