I Dispositivi Medici e medico – diagnostici in vitro destinati al mercato russo possono essere registrati tramite due percorsi:

1. Registrazione Nazionale presso Roszdravnadzor – valida solo in Russia.
2. Registrazione Sovranazionale (EAEU) – valida nei Paesi membri dell’Unione Economica Eurasiatica (EAEU): Russia, Bielorussia, Kazakistan, Armenia e Kirghizistan. Consente la commercializzazione in tutti i Paesi membri dell’EAEU, previa approvazione.

Transizione al Sistema EAEU: dal 1° gennaio 2027, la registrazione sarà possibile solo tramite il sistema EAEU, salvo proroghe.

1. Registrazione Nazionale

• Documentazione: include la procura (Power of Attorney), licenza per la fabbricazione nel Paese d’origine, certificato del sistema di gestione della qualità, certificato di libera vendita e dettagli sul dispositivo. Inoltre: dati sul Rappresentante Autorizzato, sul Fabbricante e, se differente, sullo stabilimento produttivo.
• Test e indagini cliniche: nella maggioranza dei casi, sono richiesti test locali in laboratori accreditati in Russia, tra cui biocompatibilità e test tecnici.
  Per i dispositivi di Classe IIb e III, sono obbligatorie indagini cliniche, da eseguire presso centri autorizzati in Russia, salvo particolari eccezioni. Per i dispositivi di Classe I e IIa, la valutazione clinica si basa generalmente sulla documentazione clinica esistente.
• Ispezione del sito produttivo: obbligatoria per tutti i fabbricanti, russi ed esteri. Possono esserci eccezioni o procedure semplificate in base al tipo di dispositivo e alle circostanze.

2. Registrazione Sovranazionale (EAEU)

• Il richiedente sceglie uno Stato Membro di riferimento (Reference State) e almeno uno Stato Membro coinvolto per la valutazione congiunta.
• Documentazione: oltre a quanto previsto nella registrazione nazionale, il fascicolo tecnico deve essere conforme ai requisiti specifici EAEU.
• Test e indagini cliniche: possono essere condotte in qualsiasi Stato Membro dell’EAEU, presso laboratori e centri clinici accreditati.
• Ispezione del sito produttivo: effettuata dallo Stato Membro di riferimento (Reference State).

Applicant

Il fabbricante estero è obbligato a nominare un Rappresentante Autorizzato che assume la responsabilità della conformità del dispositivo durante l’intero ciclo di vita, dalla registrazione alla sorveglianza post-market.

• Registrazione Nazionale: deve essere domiciliato in Russia.
• Registrazione EAEU: deve avere sede in uno dei Paesi Membri dell’EAEU.

Tempi 

• Registrazione Nazionale: durata stimata tra 6 e 16 mesi, con possibili estensioni fino a 2-3 anni per integrazioni richieste da Roszdravnadzor.
• Registrazione EAEU: durata stimata tra 12 e 24 mesi, in base alla classe di rischio e alla complessità della valutazione tra gli Stati membri.

Validità

Illimitata, salvo modifiche normative o tecniche del dispositivo.

Lingua documentazione e labelling

• Registrazione Nazionale: documenti e labelling (etichette e IFU) in russo.
• Registrazione EAEU: documentazione finale in russo. Labeling (etichette e IFU) in russo e nelle lingue ufficiali degli Stati Membri. Etichette multilingue ammesse se leggibili.

Informazioni utili

La regolamentazione russa si sta gradualmente armonizzando ai requisiti stabiliti dall’Unione Economica Eurasiatica, con la Russia che svolge un ruolo chiave nel processo. La Russia è anche parte del Sistema Internazionale di Regolamentazione dei Dispositivi Medici (IMDRF).