Registrazione di un Dispositivo Medico in Russia
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione. Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio russo Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Roszdravnadzor.
Applicant
Rappresentante Locale.
Tempi e costi
Tempi: dai 6 ai 16 mesi.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua russa.
Informazioni utili
Solitamente sono richiesti campioni per test in loco.
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Autorità Regolatoria
Roszdravnadzor (Servizio Federale per il Controllo della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa)
Classificazione MD e IVD
I, IIa, IIb, III
Sistema qualità
ISO 9001 e ISO 13485:2016
Registrazione di un Dispositivo Medico in Russia
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione. Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio russo Dispositivi Medici deve nominare un Rappresentante Locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione al Roszdravnadzor.
Applicant
Rappresentante Locale.
Tempi e costi
Tempi: dai 6 ai 16 mesi.
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua russa.
Informazioni utili
Solitamente sono richiesti campioni per test in loco.
