Todos los dispositivos deben registrarse a través del sistema MHRA DORS antes de su introducción en el mercado de Gran Bretaña. El registro requiere la declaración de conformidad del producto (marcado):

Marca CE (MDR/IVDR): la marca CE sigue siendo reconocida para el registro y la venta de Dispositivos Médicos en Gran Bretaña durante un período transitorio, con plazos diferenciados para dispositivos “legacy” y aquellos certificados conforme a MDR/IVDR, en línea con las disposiciones más recientes de la MHRA sobre períodos de reconocimiento de la marca CE.

Marca UKCA: la marca UKCA es la marca de referencia para el mercado de Gran Bretaña y se volverá plenamente obligatoria al final de los períodos transitorios de reconocimiento de la marca CE, en línea con las guías más recientes de la MHRA. El fabricante puede adoptar anticipadamente la marca UKCA si ha completado con éxito la evaluación de conformidad según la legislación del Reino Unido, posiblemente con el apoyo de un UK Approved Body.

Fases Principales de Registro

• Presentación de la Solicitud: el fabricante o su UK Responsible Person introduce en el portal sus datos, el código GMDN/UDI y carga los certificados y documentos necesarios para el registro.
• Verificación Formal: control de integridad y coherencia de la documentación por parte de la MHRA.
• Confirmación de Registro: emisión de la autorización para la comercialización en Gran Bretaña.

Solicitante 

Los fabricantes con sede fuera de Gran Bretaña, incluidos los extra-UE, deben nombrar un UK Responsible Person (UKRP) con sede en el Reino Unido.
El UKRP es el referente legal del registro; registra al fabricante, verifica la documentación técnica y gestiona las relaciones con la MHRA para incidentes y reclamaciones.

Plazos y Costes

• En condiciones estándar, la confirmación de registro se emite generalmente en unas semanas.
• Las tarifas están fijadas por la MHRA, varían según el tipo de registro y se deben al momento de la presentación y de las actualizaciones eventuales.

Validez del Certificado

No tiene caducidad fija; debe actualizarse en caso de variaciones relevantes.

Idioma de la Documentación y Etiquetado

• Documentación Técnica: inglés.
• Etiquetado e IFU (Instrucciones de Uso): inglés.

Información útil

• Sitio MHRA: la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency actualiza constantemente las guías sobre plazos de certificados CE e implementación de la marca UKCA; representa la fuente primaria para información regulatoria.
• Irlanda del Norte: se aplican reglas diferentes (Northern Ireland Protocol); sigue requiriéndose la marca CE y se aplican MDR/IVDR.