Autoridad Reguladora
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Clasificación
I, IIa, IIb, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
Registrar un Dispositivo Médico en el Reino Unido
Cualquier Dispositivo Médico, IVD o dispositivo personalizado debe estar registrado en la MHRA antes de su comercialización en el Reino Unido. En función de la clase de riesgo del dispositivo, se prevén diferentes periodos de gracia para permitir el respeto del nuevo proceso de registración:
4 meses (hasta el 30 de abril de 2021): Dispositivos Médicos implantables activos, Dispositivos Médicos de Clase III,
Dispositivos Médicos implantables de Clase IIb, Lista IVD A;
8 meses (hasta el 31 de agosto de 2021): Dispositivos Médicos de Clase IIb no implantables, Dispositivos Médicos de Clase IIa, Lista IVD B, IVD de auto-test;
12 meses (hasta el 31 de diciembre de 2021): dispositivos de Clase I, IVD generales.
Si el registro no se realiza en esas fechas, no es posible introducir legalmente el dispositivo en el mercado del Reino Unido.
Solicitante
UK Responsible Person (UKRP).
Idioma para la documentación y etiqueta
El marcado CE se utilizará y reconocerá hasta el 30 de junio de 2023, así como los certificados de marca CE emitidos por los Organismos Notificados establecidos en el Espacio Económico Europeo (SEE).
Además, a partir del 1 de julio de 2023, para introducir un dispositivo en el mercado del Reino Unido, será necesario satisfacer los requisitos para la colocación de la marca UKCA en el dispositivo. La documentación y etiqueta deben presentarse en inglés.
Información útil
El sito de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) se actualiza constantemente.
