Autoridad Reguladora
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Clasificación
I, II, III, IV
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
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Registrar un Dispositivo Médico en Argentina
Todos los Dispositivos Médicos están sujetos a registro.
El fabricante extranjero que desea comercializar los Dispositivos Médicos en el territorio argentino debe designar a un representante local responsable de la presentación de los documentos solicitados en el proceso de registro de ANMAT.
Solicitante
Representante Local Autorizado (AAR).
Tiempo y costo
De 12 a 15 meses.
Validez
Licencia: 5 años
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben ser traducidos en español.
Información útil
Interrumpir las relaciones comerciales con el representante local autorizado y el titular de registro de ANMAT implica empezar de nuevo el proceso de registro con otro AAR.
