argentina
Autorità Regolatoria

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Classificazione MD e IVD

I, II, III, IV

Sistema qualità

ISO 13485:2016

Registrazione di un Dispositivo Medico in Argentina

Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio argentino Dispositivi Medici, deve nominare un Rappresentante locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione presso ANMAT.

Applicant

Rappresentante Locale Autorizzato (AAR).

Tempi e costi

Dai 12 ai 15 mesi.

Validità

5 anni

Lingua documentazione e labelling

La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua spagnola.

Informazioni utili

Interrompere i rapporti commerciali con il Rappresentante Locale Autorizzato e titolare della registrazione pressono ANMAT, significa dover ricominciare da capo l’iter di registrazione con un altro AAR.

 

 

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