
Autorità Regolatoria
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Classificazione MD e IVD
I, II, III, IV
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Registrazione di un Dispositivo Medico in Argentina
Tutti i Dispositivi Medici sono oggetto di registrazione.
Il fabbricante estero che vuole immettere in territorio argentino Dispositivi Medici, deve nominare un Rappresentante locale responsabile della presentazione dei documenti richiesti nella procedura di registrazione presso ANMAT.
Applicant
Rappresentante Locale Autorizzato (AAR).
Tempi e costi
Dai 12 ai 15 mesi.
Validità
5 anni
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua spagnola.
Informazioni utili
Interrompere i rapporti commerciali con il Rappresentante Locale Autorizzato e titolare della registrazione pressono ANMAT, significa dover ricominciare da capo l’iter di registrazione con un altro AAR.