La registrazione obbligatoria dei Dispositivi Medici in Argentina è regolata principalmente da:

• Disposición ANMAT 2318/2002 (Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos) e successive modifiche, che specifica i requisiti tecnici, procedurali e documentali per la registrazione.
• Disposición ANMAT 2319/2002 che disciplina le autorizzazioni di fabbricazione, importazione e i relativi costi.

Procedura di registrazione

1. Presentazione della domanda
   Il Rappresentante Locale Autorizzato (AAR – Autorizado en Argentina) presenta la domanda di registrazione presso l’Ufficio Registro de Productos Médicos di ANMAT (nello specifico la Subdirección de Registro de Productos Médicos).
2. Valutazione preliminare
   L’Ufficio Registro de Productos Médicos effettua una verifica preliminare formale entro 10 giorni consecutivi, controllando la completezza della documentazione e la correttezza formale della domanda. In caso di dossier incompleti o irregolari, notifica la necessità di integrazioni.
3. Valutazione tecnica
   La documentazione completa viene passata alla Dirección de Evaluación y Control de Productos para la Salud (DECYPSA), che esegue la valutazione tecnica di sicurezza, efficacia e qualità del dispositivo. DECYPSA può richiedere test supplementari, ispezioni e chiarimenti.
4. Ispezione (se richiesta)
   Per dispositivi di classe III e IV, o in alcuni casi di dispositivi di classe II, ANMAT può richiedere ispezioni del sito produttivo per verificare le Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF – Buenas Prácticas de Fabricación), in conformità al regolamento Mercosur.
5. Emissione del Certificato di Registrazione
   In seguito alla valutazione positiva, ANMAT emette il Certificato di Registrazione che autorizza la commercializzazione sul mercato argentino.

Applicant

I fabbricanti non stabiliti in Argentina devono nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (AAR) con sede in Argentina, il quale:

• Presenta e gestisce la domanda di registrazione presso ANMAT;
• Assume la responsabilità legale in Argentina;
• E’ titolare formale del Certificato di Registrazione.

Tempi di registrazione e costi

• La valutazione tecnica ha un termine legale massimo di 180 giorni consecutivi, ma i tempi effettivi possono variare da 12 a 18 mesi o più, a seconda della classe del dispositivo, completezza del dossier, eventuali ispezioni e richieste di integrazione.
• I costi variano in base alla classe di rischio del dispositivo e sono regolati dalla Disposición 2319/2002 e successive modifiche. Tali costi devono essere corrisposti al momento della domanda e dei rinnovi per poter continuare l’iter di registrazione.

Validità del Certificato

• 5 anni. Il rinnovo deve essere richiesto entro i 90 giorni precedenti la data di scadenza.

Lingua della Documentazione e Labelling

• Documentazione Tecnica: deve essere fornita in lingua spagnola, mediante traduzioni ufficiali o giurate.
• Etichettatura e IFU (Istruzioni per l’Uso): spagnolo.

Informazioni utili

L’AAR è il titolare legale della registrazione presso ANMAT e l’interruzione dei rapporti commerciali con l’AAR attuale comporta che la registrazione esistente diventerà invalida e sarà necessario ricominciare l’intero iter di registrazione dall’inizio con un nuovo AAR. Questo aspetto rende la selezione di un partner locale affidabile di fondamentale importanza.

Qualsiasi variazione significativa al dispositivo o al processo di fabbricazione (es. cambio di stabilimento produttivo, modifica sostanziale del design, materiale o indicazioni d’uso) deve essere notificata ad ANMAT e ottenere l’approvazione preventiva prima della sua implementazione. Questa modifica può comportare la richiesta di aggiornamenti documentali o, in casi estremi, una nuova registrazione.