Autoridad Reguladora
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Dos Autoridades se encargan de emitir las certificaciones: la State Licencing Authority (dispositivos de Clase A y B) y la Central Licencing Authority (dispositivos de Clase C y D).
Clasificación
A, B, C, D
La información de esta página es válida y está actualizada en abril de 2018. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Registrar un Dispositivo Médico en India
Los Dispositivos Médicos deben registrarse en la Autoridad Reguladora para poder comercializarse en India. En cuanto a los Dispositivos Médicos de Clase A y B es necesario enviar la documentación a la State Licencing Authority que se encargarà de emitir la certificación Form MD-5. Para los dispositivos de Clase C y D es necesario enviar la documentación de la Central Licencing Authority que se encargarà de emitir la certificación Form MD-7 (para los dispositivos de Clase C) y Form MD-8 (para los dispositivos de Clase D).
Solicitante
El Fabricante extranjero debe designar un Representante Autorizado local (Indian Authorized Representative)
Tiempo y costo
La tasas a pagar directamente a la Autoridad Reguladora y los tiempos de registro varía en función de la Clase del dispositivo.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en inglés.
Información útil
El Medical Device Rule, el nuevo Reglamento de la India, entró en vigor el 1 de enero de 2018. A partir del 1 de enero de 2022 todos los dispositivos deberán llevar el Identificador Único de Dispositivo (UDI). Los certificados de registro de los dispositivos o las licencias de importación expedidas en conformidad con la legislación anterior seguirán siendo válidos hasta su fecha de vencimiento o, a más tardar, hasta el 31 de julio de 2018.
