Autoridad Reguladora
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Dos Autoridades se encargan de emitir las certificaciones: la State Licencing Authority (dispositivos de Clase A y B) y la Central Licencing Authority (dispositivos de Clase C y D).
Clasificación
A, B, C, D
La información de esta página es válida y actual a partir de noviembre de 2023. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Para poder comercializarse en el mercado indio, todos los productos sanitarios deben estar registrados en la Autoridad Reguladora Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
En el caso de los productos sanitarios de clase A y clase B, la documentación debe enviarse a la Autoridad Estatal de Licencias, que expide el formulario MD-5 de certificación. Para los dispositivos de clase C y D, la documentación debe enviarse a la Autoridad Central de Licencias, que expedirá el formulario MD-7 (para dispositivos de clase C) y el formulario MD-8 (para dispositivos de clase D) de certificación.
Además de las certificaciones de producto, a partir del 1 de octubre de 2023, todos los dispositivos deben presentar una licencia de importación MD-14 y MD-15. El proceso de solicitud MD-14 requiere la presentación de un Device Master File para cada producto sanitario y un Plant Master File para cada centro de producción. Una vez aprobados estos dos documentos, la CDSCO expide la licencia de importación para comercializar los Dispositivos Médicos en cuestión en la India.
Solicitante
El fabricante extranjero debe designar a un representante local autorizado, Representante Autorizado/Agente indio, responsable de la importación de los productos y encargado de las actividades de vigilancia posterior a la comercialización en el territorio.
Plazos y costes
En cuanto al Device Master File, el coste varía en función de la clase de riesgo del producto. Para un dispositivo de clase A el coste es de 50 dólares, para uno de clase B el coste es de 1.000 dólares y para uno de clase C o D el coste es de 1.500 dólares.
Incluso en el caso del Plant Master File, el coste varía en función de la clase de riesgo. En concreto, el coste es de 1.000 dólares para un dispositivo de clase A, 2.000 dólares para uno de clase B y 3.000 dólares para uno de clase C o D.
Los tiempos de registro también varían en función de la clase de dispositivo.
Validez
Las licencias de importación tienen una validez de cinco años.
Idioma de la documentación y etiquetado
El expediente de registro del producto puede redactarse en inglés.
El etiquetado (etiquetas e instrucciones de uso) de los productos sanitarios de uso profesional puede estar disponible en inglés, mientras que el de los productos de uso doméstico en indio. En todos los casos, además de los datos de identificación del fabricante extranjero, deberá incluir los del Representante Autorizado Indio.
Información útil
La CDSCO no exige la aprobación de un producto en el país de origen del fabricante extranjero, pero sí en un país de referencia, como Estados Unidos, Canadá, Europa, Reino Unido, Suiza, Australia y Japón.
Autoridad reguladora: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Se han creado dos autoridades para expedir certificados: Autoridad Estatal de Licencias (dispositivos de clase A y B) y Autoridad Central de Licencias (dispositivos de clase C y D)
Clasificación de los productos sanitarios: clase A (riesgo bajo), clase B (riesgo bajo-moderado), clase C (riesgo moderado-alto), clase D (riesgo alto)
Sistema de gestión de la calidad: ISO 13485:2016
