Registrar un dispositivo médico en India

India

Texto actualizado en abril de 2018. Las disposiciones legislativas están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las instituciones designadas por el país. Nuestra empresa se exime de cualquier tipo de responsabilidad en relación a la información inexacta o desactualizada contenida en este documento. Para obtener más información Disclaimer


Autoridad Reguladora:
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Dos Autoridades se encargan de emitir las certificaciones: la State Licencing Authority (dispositivos de Clase A y B) y la Central Licencing Authority (dispositivos de Clase C y D).

Clasificación:
Clase A, B, C, D

Procedimiento:
Los dispositivos médicos  deben registrarse en la Autoridad Reguladora para poder comercializarse en India. En cuanto a los dispositivos médicos de Clase A y B es necesario enviar la documentación a la State Licencing Authority que se encargarà de emitir la certificación Form MD-5. Para los dispositivos de Clase C y D es necesario enviar la documentación de la Central Licencing Authority que se encargarà de emitir la certificación Form MD-7 (para los dispositivos de Clase C) y Form MD-8 (para los dispositivos de Clase D).

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Solicitante:
El Fabricante extranjero debe designar un Representante Autorizado local (Indian Authorized Representative)

Tiempo y costo:
La tasas a pagar directamente a la Autoridad Reguladora y los tiempos de registro varía en función de la Clase del dispositivo.

Idioma para la documentación y etiqueta:
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en inglés.

Información útil:
El Medical Device Rule, el nuevo Reglamento de la India, entró en vigor el 1 de enero de 2018. A partir del 1 de enero de 2022 todos los dispositivos deberán llevar el Identificador Único de Dispositivo (UDI). Los certificados de registro de los dispositivos o las licencias de importación expedidas en conformidad con la legislación anterior seguirán siendo válidos hasta su fecha de vencimiento o, a más tardar, hasta el 31 de julio de 2018.

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