Per poter essere immessi nel mercato indiano tutti i Dispositivi Medici devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria – Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Per i Dispositivi Medici di classe A e classe B è necessario inviare la documentazione all’Autorità State Licencing Authority che provvede a rilasciare la certificazione Form MD-5. Per i dispositivi di classe C e D è necessario inviare la documentazione all’Autorità Central Licencing Authority che provvede a rilasciare la certificazione Form MD-7 (per i dispositivi di classe C) e Form MD-8 (per i dispositivi di classe D).

Oltre alle certificazioni di prodotto, dal 1° ottobre 2023, è obbligatorio per tutti i dispositivi possedere una licenza di importazione MD-14 e MD-15. Il processo di richiesta MD-14 richiede l’invio di un Device Master File per ciascun Dispositivo Medico e di un Plant Master File per ciascun sito di produzione. Una volta che il Device Master File e il Plant Master File vengono approvati, CDSCO rilascia la licenza di importazione per commercializzare i Dispositivi Medici interessati in India.

Applicant

Il Fabbricante straniero deve nominare un rappresentante autorizzato locale, Indian Authorized Representative/Agent, responsabile dell’importazione dei prodotti e incaricato delle attività di sorveglianza post-market sul territorio.

Tempi e costi

Per quanto riguarda il Device Master File, il costo varia a seconda della classe di rischio del prodotto. Per un dispositivo di classe A il costo è di 50$, per un dispositivo di classe B il costo è di $1.000 e per un dispositivo di classe C o D il costo è di $1.500.
Anche nel caso del Plant Master File il costo varia a seconda della classe di rischio. In particolare il costo è di $1.000 per un dispositivo di classe A, $2.000 per un dispositivo di classe B e $3.000 per un dispositivo di classe C o D.
Anche i tempi per la registrazione variano a seconda della classe del dispositivo.

Validità

La validità delle licenze di importazione è di 5 anni.

Lingua documentazione e Labelling

Il dossier per la registrazione di prodotto può essere redatto in lingua inglese.
Il labelling (etichette e istruzioni per l’uso) per i Dispositivi Medici ad uso professionale può essere reso disponibile in lingua inglese mentre quello per i dispositivi ad uso domestico in lingua indiana. In tutti i casi, oltre alle indicazioni per l’identificazione del Fabbricante estero deve includere altresì quelle dell’Indian Authorized Representative.

Informazioni utili

l CDSCO non richiede l’approvazione di un dispositivo del paese d’origine del Fabbricante straniero ma richiede l’approvazione di un paese di riferimento tra cui Stati Uniti, Canada, Europa, UK, Svizzera, Australia e Giappone.

Autorità Regolatoria: Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Per il rilascio delle certificazioni sono state istituite due Autorità: State Licencing Authority (dispositivi di classe A e B) e Central Licencing Authority (dispositivi di classe C e D)

Classificazione dei Dispositivi Medici: classe A (basso rischio), classe B (rischio basso-moderato), classe C (rischio moderato-alto), classe D (alto rischio)

Sistema di Gestione della Qualità: ISO 13485:2016