Registrazione di un dispositivo medico in India

India

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da aprile 2018. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità Regolatoria:
Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Per il rilascio delle certificazioni sono state istituite due Autorità: State Licencing Authority (dispositivi di Classe A e B) e Central Licencing Authority (dispositivi di Classe C e D)

Classificazione:
Classe A, B, C, D

Procedura:
Per poter essere immesso nel mercato indiano tutti i dispositivi medici devono essere registrati presso l’Autorità Regolatoria.

Per i dispositivi medici di Classe A e Classe B è necessario inviare la documentazione all’Autorità State Licencing Authority che provvederà a rilasciare la certificazione Form MD-5. Per i dispositivi di Classe C e D è necessario inviare la documentazione all’Autorità Central Licencing Authority che provvederà a rilasciare la certificazione Form MD-7 (per i dispositivi di Classe C) e Form MD-8 (per i dispositivi di Classe D).

Hai bisogno di supporto per vendere i tuoi dispositivi in India?
CONTATTACI

Applicant:
Il fabbricante straniero deve nominare un rappresentante autorizzato locale, Indian Authorized Representative.

Tempi e costi:
Le tariffe da versare direttamente all’Autorità Regolatoria e i tempi per la registrazione variano a seconda della Classe del dispositivo.

Lingua documentazione e labeling:
La documentazione e il labeling devono essere forniti in lingua inglese.

Informazioni utili:
Il Medical Device Rule, il nuovo Regolamento indiano, è entrato in vigore il 1 gennaio 2018. Dal 1 Gennaio 2022 tutti i dispositivi medici dovranno essere provvisti del Codice di Identificazione Unica (UDI). I certificati di registrazione dei dispositivi o le licenze di importazione emessi in accordo con la precedente normativa rimarranno validi fino alla rispettiva data di scadenza o, al più tardi, fino al 31 luglio 2018.

Domande? Chiedi maggiori informazioni ai nostri specialisti!
CONTATTACI