europa
Autoridad Reguladora

Comisión Europea

Clasificación

Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III

Clase A, B, C, D

Sistema de calidad

Conforme a la norma técnica ISO 13485:2016

Para poder circular libremente en Europa, todos los Dispositivos Médicos deben ir provistos del marcado CE.

Para los fabricante que no están establecidos en la Unión, hay que designar un Representante Autorizado Europeo.

El Reglamento MDR (UE) 2017/745 – entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y aplica a partir del 26 de mayo de 2021 – es la referencia reglamentaria para la comercialización de Dispositivos Médicos en el mercado europeo.

Los requisitos del MDR son aplicables a todos los Dispositivos Médicos vendidos en la UE.

Los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, por su parte, hacen referencia al Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDR.

Para los DM de Clase I, el Fabricante o Representante Autorizado declara bajo su propia responsabilidad que el Dispositivos Médicos cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I del MDR.

En el caso de los productos estériles (ls), los productos con función de medición (lm) y los instrumentos quirúrgicos reutilizables (lr), aunque pertenezcan a la clase I, y en el caso de los productos de las clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado (Organismo Notificado). Por lo tanto, la Declaración de Conformidad no es suficiente, sino que se requiere la emisión de un certificado CE por parte de un Organismo Notificado.

La lista de Organismos Notificados designados puede consultarse en el Sistema de Información Nando (Organismos Notificados y Designados de Nuevo Enfoque) (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/)

Validez

El marcado CE emitido por un Organismo Notificado tiene una validez de 5 años.

Idioma para la documentación y etiqueta

La documentación y el etiquetado deben traducirse a una de las lenguas aceptadas por los Estados miembros en los que se comercializará el producto

Información útil

El 6 de enero de 2023, la Comisión Europea publicó una propuesta para prorrogar el período transitorio en virtud del art. 120 para MDR hasta 2027-2028, que ha sido bien recibida por el Parlamento Europeo el 16 de febrero. Los nuevos plazos dependen del tipo y la clase de riesgo de los Dispositivos Médicos.

Más información

 

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