Autoridad Reguladora
Comisión Europea
Clasificación DM e IVD
Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III
Clase A, B, C, D
Sistema de calidad
Conforme a la norma técnica ISO 13485:2016
La información de esta página es válida y está actualizada en marzo de 2023. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Europa
Para poder circular libremente en Europa, todos los Dispositivos Médicos deben ir provistos del marcado CE.
Para los fabricante que no están establecidos en la Unión, hay que designar un Representante Autorizado Europeo.
El Reglamento MDR (UE) 2017/745 – entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y aplica a partir del 26 de mayo de 2021 – es la referencia reglamentaria para la comercialización de Dispositivos Médicos en el mercado europeo.
Los requisitos del MDR son aplicables a todos los Dispositivos Médicos vendidos en la UE.
Los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro, por su parte, hacen referencia al Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDR.
Para los DM de Clase I, el Fabricante o Representante Autorizado declara bajo su propia responsabilidad que el Dispositivos Médicos cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I del MDR.
En el caso de los productos estériles (ls), los productos con función de medición (lm) y los instrumentos quirúrgicos reutilizables (lr), aunque pertenezcan a la clase I, y en el caso de los productos de las clases IIa, IIb y III, debe ser obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado (Organismo Notificado). Por lo tanto, la Declaración de Conformidad no es suficiente, sino que se requiere la emisión de un certificado CE por parte de un Organismo Notificado.
La lista de Organismos Notificados designados puede consultarse en el Sistema de Información Nando (Organismos Notificados y Designados de Nuevo Enfoque) (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/)
Validez
El marcado CE emitido por un Organismo Notificado tiene una validez de 5 años.
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben traducirse a una de las lenguas aceptadas por los Estados miembros en los que se comercializará el producto
Información útil
El 6 de enero de 2023, la Comisión Europea publicó una propuesta para prorrogar el período transitorio en virtud del art. 120 para MDR hasta 2027-2028, que ha sido bien recibida por el Parlamento Europeo el 16 de febrero. Los nuevos plazos dependen del tipo y la clase de riesgo de los Dispositivos Médicos.
