Commercializzazione di un dispositivo medico in Europa

commercializzazione di un dispositivo medico in Europa

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da giugno 2020. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina.  Disclaimer


Autorità Regolatoria:
Commissione Europea.

Classificazione:
Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III.

Sistema Qualità:
Conforme alla norma tecnica ISO 13485:2016.

Procedura:
Per poter essere commercializzati in Europa, tutti i dispositivi medici devono possedere la marcatura CE.

Nel caso di un Fabbricante extraeuropeo è necessario nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo.

Le legislazioni attualmente di riferimento sono la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e s.m.i. concernente i dispositivi medici e la Direttiva 90/385/CEE e s.m.i. relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi.

Per i DM di classe I il Fabbricante o il Rappresentante Autorizzato dichiara sotto la propria responsabilità la conformità del dispositivo medico ai requisiti essenziali richiesti dall’Allegato I della MDD. 

Per i dispositivi sterili, per i dispositivi con funzione di misura, anche se appartenenti alla classe I, e per i dispositivi di classe IIa, classe IIb e classe III, è necessario l’intervento di un Organismo Notificato (ON). La Dichiarazione di Conformità non è quindi sufficiente, ma è necessaria l’emissione di un certificato CE da parte di un ON.

La lista degli Organismi Notificati designati è consultabile su Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/)

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Validità:
Il certificato CE emesso da Organismo Notificato ha validità 5 anni.

Lingua documentazione e labeling:
La documentazione e il labeling devono essere tradotte in una delle lingue accettate dagli Stati Membri in cui si intende commercializzare il dispositivo.

Informazioni utili:
Si ricorda che il Regolamento (UE) 2017/745, entrato in vigore il 26 maggio 2017, avrà la piena applicazione il 26 maggio 2021.

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