Autorità Regolatoria
Commissione Europea (definizione del quadro normativo) e Autorità Competenti degli Stati membri (applicazione e sorveglianza del mercato).
Classificazione
DM: Classe I, Classe IIa, Classe IIb, Classe III
IVD: Classe A, Classe B, Classe C, Classe D
Classe A, B, C, D
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Per poter essere immessi sul mercato dell’Unione Europea, tutti i Dispositivi Medici devono essere conformi ai requisiti applicabili e recare la marcatura CE. Nel caso di un fabbricante extra-UE, è obbligatoria la designazione di un Rappresentante Autorizzato (Mandatario) stabilito nell’Unione Europea.
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR): quadro normativo per i Dispositivi Medici (entrato in vigore il 25 maggio 2017 e pienamente applicabile dal 26 maggio 2021)
- Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR): quadro normativo per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (pienamente applicabile dal 26 maggio 2022)
- Classi IIa, IIb e III: è sempre richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato per la valutazione della conformità, in quanto dispositivi a rischio medio-alto o alto.
- Classe I “speciale” (Is, Im, Ir): sebbene rientrino nella classe I, quando sono sterili (Is), con funzione di misura (Im) o strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir), è richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato, limitatamente agli aspetti specifici (sterilità, funzione di misura, riutilizzabilità).
Per tali dispositivi, la documentazione tecnica deve essere valutata da un organismo notificato che rilascia un certificato ai sensi del MDR/IVDR; sulla base di tale valutazione, il fabbricante redige la dichiarazione di conformità UE e appone la marcatura CE.
Applicant
Fabbricante oppure Rappresentante Autorizzato (Mandatario europeo).
Tempi e costi
Variabili in funzione della classe di rischio, della complessità del dispositivo e del percorso di valutazione della conformità.
Validità
I certificati rilasciati da un organismo notificato hanno una validità massima di 5 anni. Sulla base di tali certificati, il fabbricante può apporre la marcatura CE.
Lingua documentazione e labelling
Etichettatura: istruzioni per l’uso (IFU) ed eventuali interfacce utente (UI) nelle lingue ufficiali stabilite dai singoli Stati membri in cui il dispositivo è commercializzato.
Informazioni utili
L’elenco ufficiale degli Organismi Notificati è disponibile nel database NANDO della Commissione Europea.
