Autoridad Reguladora
National Medical Product Administration (NMPA)
Clasificación
I, II, III
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
El Fabricante extranjero, que quiera colocar Dispositivos Médicos en el territorio chino, debe nombrar un Representante Local Autorizado (Agente Legal).
Esta persona, con sede en el territorio, es responsable del registro del producto, la supervisión de los ensayos clínicos y las actividades de vigilancia posterior a la comercialización. Actuando como enlace y representante para todas las interacciones con la NMPA, esta persona debe tener una experiencia significativa con las regulaciones relevantes y los estándares del producto.
Todos los Dispositivos de Clase I deben ser notificados a la Autoridad Reguladora siguiendo un proceso basado en la presentación de toda la documentación.
Todos los Dispositivos de Clase II y III están sujetos a registro: el dispositivo sólo puede comercializarse tras la autorización y el certificado de registro emitidos por la NMPA.
Para los Dispositivos de Clases II y III, es necesario realizar pruebas técnicas en China en laboratorios acreditados.
En cuanto a las investigaciones clínicas en el lugar, se pueden exigir para los dispositivos de clase II y III.
Solicitante
Legal Agent.
Tiempo y costo
Tiempo para Clase I (procedimiento de notificación): de 5 a 6 meses
Tiempo para Clase II y III (procedimiento de registro): de 12 a 22 meses
Se requieren honorarios gubernamentales cuyo importe varía entre 210.900,00 RMB y 308,800.00 RMB solo para el registro de Dispositivos Médicos de Clase II y III.
Validez
Validez de la notificación: ilimitada
Validez del Certificado de Registro: 5 años
Idioma para la documentación y etiqueta
La documentación y el etiquetado deben proporcionarse en chino.
Información útil
El nombre del Representante Autorizado también aparece en el Certificado de Registro, junto con el nombre del fabricante.
