Autorità Regolatoria
National Medical Product Administration (NMPA)
Classificazione
I, II, III
Sistema qualità
ISO 13485:2016
Il Fabbricante estero, che vuole immettere Dispositivi Medici sul territorio cinese, deve nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (Legal Agent).
Questo soggetto, con sede sul territorio, è responsabile della registrazione dei prodotti, della supervisione dei test clinici e delle attività di sorveglianza post-vendita. Tramite e rappresentante per tutte le interazioni con NMPA, deve avere una significativa esperienza con le normative e gli standard di prodotto pertinenti.
Tutti i dispositivi di Classe I devono essere notificati presso l’Autorità Regolatoria attraverso un processo basato sull’inoltro di documentazione.
Tutti i Dispositivi di Classe II e III sono oggetto di registrazione: il dispositivo può essere immesso in commercio solo a seguito di autorizzazione e certificato di registrazione rilasciati da NMPA.
Per i dispositivi di classe II e III è necessario eseguire test tecnici in Cina presso laboratori accreditati.
Con riguardo alle indagini cliniche in loco, possono essere richieste per i dispositivi di classe II e III.
Applicant
Legal Agent
Tempi e costi
Tempi classe I (procedura di notifica): 5-6 mesi
Tempi classe II e III (procedura di registrazione): da 15 a 32 mesi
Sono richieste tasse governative il cui importo varia tra 210.900,00 RMB a 308.800,00 RMB solo per la registrazione di Dispositivi Medici di classe II e III.
Validità
Validità della notifica: illimitata
Validità del Certificato di Registrazione: 5 anni
Lingua documentazione e labelling
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua cinese.
Informazioni utili
Il nome del Legal Agent compare anche nel Certificato di Registrazione, insieme a quello del Fabbricante.
