Cina

Le informazioni contenute in questa pagina sono valide e attuali a partire da settembre 2022. Le disposizioni legislative e regolatorie sono soggette a cambiamenti e aggiornamenti da parte delle Autorità Regolatorie dello Stato a cui si riferiscono. Premesso ciò, lo scrivente declina ogni responsabilità con riguardo all’eventuale non attualità e/o esattezza delle informazioni sopravvenuta in concomitanza o in seguito alla pubblicazione della presente pagina. Disclaimer


Autorità Regolatoria:
National Medical Product Administration (NMPA)

Classificazione:
I, II, III

Sistema Qualità:

ISO 13485

Procedura:
Il Fabbricante estero, che vuole immettere Dispositivi Medici sul territorio cinese, deve nominare un Rappresentante Locale Autorizzato (Legal Agent). Questo soggetto, con sede sul territorio, è responsabile della registrazione dei prodotti, della supervisione dei test clinici e delle attività di sorveglianza post-vendita. Tramite e rappresentante per tutte le interazioni con NMPA, deve avere una significativa esperienza con le normative e gli standard di prodotto pertinenti.
Tutti i dispositivi di Classe I devono essere notificati presso l’Autorità Regolatoria attraverso un processo basato sull’inoltro di documentazione.
Tutti i Dispositivi di Classe II e III sono oggetto di registrazione: il dispositivo può essere immesso in commercio solo a seguito di autorizzazione e certificato di registrazione rilasciati da NMPA.
Per i dispositivi di classe II e III è necessario eseguire test tecnici in Cina presso laboratori accreditati.
Con riguardo alle indagini cliniche in loco, possono essere richieste per i dispositivi di classe II e III

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Applicant:
Legal Agent

Tempi e costi:
Tempi classe I (procedura di notifica): 5-6 mesi
Tempi classe II e III (procedura di registrazione): da 15 a 32 mesi

Sono richieste tasse governative il cui importo varia tra 210.900,00 RMB a 308.800,00 RMB solo per la registrazione di Dispositivi Medici di classe II e III.

Validità:
Validità della notifica: illimitata
Validità del Certificato di Registrazione: 5 anni

Lingua documentazione e labelling:
La documentazione e il labelling devono essere forniti in lingua cinese.

Informazioni utili:
Il nome del Legal Agent compare anche nel Certificato di Registrazione, insieme a quello del Fabbricante.

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