Autoridad Reguladora
SAHPRA, South Africa Health Products Regulatory Authority
Clasificación
A, B, C, D
Sistema de calidad
ISO 13485:2016
La información de esta página es válida y está actualizada en julio de 2021. Las disposiciones legislativas y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el redactor declina toda responsabilidad con respecto a cualquier falta de actualidad y/o exactitud de la información que haya podido producirse al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer
Registrar un Dispositivo Médico en Suiza
Desde el 26 de mayo de 2021, con la entrada en vigor del nuevo Reglamento para Dispositivos Médicos de la UE MDR 2017/745 y al no haber alcanzado un acuerdo institucional, Suiza se ha convertido oficialmente en un tercer país de la UE.
Esto significa que los Fabricantes con sede en Suiza deberán designar un Representante Autorizado de la UE (EUAR) para comercializar sus dispositivos en Europa. Del mismo modo, los Fabricantes europeos deberán designar un Representante Autorizado Suizo para comercializar sus productos en Suiza, según las disposiciones de la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDo).
El acuerdo institucional entre Suiza y UE no se ha alcanzado porque no se actualizó el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM), que constituye uno de los requisitos previos esenciales para el comercio de productos sin barreras. En efecto, según el Consejo Federal Suizo, permanecen importantes diferencias sobre unos asuntos clave entre Suiza y UE suficientes para considerar necesaria la interrupción de las negociaciones con la UE. A pesar de ello, Asociaciones y Autoridades Regulatorias seguirán trabajando con ahínco a fin de garantizar que el ARM se actualice lo más rápidamente posible y que las relaciones entre Suiza y UE puedan establecerse sobre bases sólidas y duraderas.
De momento, los Dispositivos Médicos puestos en el mercado suizo deben ser conformes con el MedDo (modificado en mayo 2021), que introduce varios requisitos.
Con respecto a la obligación de colocación del UDI, el Art. 104 establece que el UDI (Art. 17 párrafo 2) se aplicará según los siguientes plazos:
desde el 26 de mayo de 2021 para los dispositivos implantables y los dispositivos de clase III;
desde el 26 de mayo de 2023 para los dispositivos de clase IIa y clase IIb;
desde el 26 de mayo de 2025 para los dispositivos de clase I;
2 años después de las fechas indicadas en las letras a-c para la clase de dispositivos correspondiente para los dispositivos reutilizables sujetos a marcado directo (el UDI se debe colocar en el propio producto).
El Art. 104a prevé períodos de transición para la designación de un Representante Autorizado Suizo. Si el fabricante se encuentra en un estado de la UE o del EEE (Espacio Económico Europeo) o ha designado un representante autorizado que se encuentra en un estado de la UE o del EEE, dicho fabricante deberá designar un Representante Autorizado Suizo para todos los dispositivos introducidos en el mercado después del 26 de mayo de 2021, según las siguientes fechas límite (Art. 51 párrafo 1):
31 de diciembre de 2021 para los dispositivos de clase III, los dispositivos implantables de clase IIb y los dispositivos implantables activos;
31 de marzo de 2022 para los dispositivos no implantables de clase IIb y los dispositivos de clase IIa;
31 de julio de 2022 para los dispositivos de clase I.
Para los sistemas y paquetes de procedimientos, un representante debe ser nombrado antes del 31 de julio de 2022 (Art. 51 párrafo 5).
Para más detalles puede consultar la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDo).
Solicitante
Representante Local Autorizado (CHREP)
Información útil
Swissmedic ha publicado también una hoja informativa sobre el uso del símbolo CH REP que indica el Representante Autorizado en Suiza. El símbolo se puede descargar en el sitio web Swissmedic.
Cabe recordar que los Fabricantes con sede fuera del territorio suizo deben nombrar un Representante Autorizado Suizo para comercializar sus dispositivos en Suiza.
Si es usted fabricante o distribuidor de Dispositivos Médicos en Suiza, los expertos de Thema están preparados para proporcionarle el apoyo adecuado a través de los siguientes servicios:
Representante Autorizado de la UE (EUAR)
Representante Autorizado Suizo
Registro en la base de datos Swissmedic
Registro de dispositivos en Eudamed (Módulo ACT) y Ministerios de Sanidad europeos.
