Registro de un Dispositivo Médico en lo Estados Unidos

La información contenida en esta página es válida y actual a julio de 2020. Las disposiciones legales y reglamentarias están sujetas a cambios y actualizaciones por parte de las Autoridades Reguladoras del Estado al que se refieren. Dicho esto, el autor declina toda responsabilidad en cuanto a la posible falta de actualidad y/o exactitud de la información que se haya producida al mismo tiempo o después de la publicación de esta página. Disclaimer


Autoridad Reguladora:
Food and Drug Administration (US FDA)

Clasificación:
I, II, III

Sistema Calidad:
Se requiere un Sistema Calidad conforme al 21 CFR Part 820 et altera. Considerando que, en comparación con las versiones anteriores del mismo estándar, los requisitos previstos por la última versión de la ISO 13485:2016 se acercan mas a la Regulación de Sistemas de Gestión de Calidad (Quality System Regulation, QSR), la FDA ha expresado su intención de armonizar el QSR con los requisitos internacionales, pasando así del QSR – 21 CFR 820 a la ISO 13485:2016.

Los Estados Unidos se adhieren al Programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program) juntos con Brasil, Canadá, Australia y Japón.

Procedimiento:
Para poder ser comercializados en los Estados Unidos, todos los Dispositivos Médicos deben ser registrados por la FDA. Las instalaciones de producción se someten a inspecciones de la FDA para garantizar el cumplimiento con los requisitos BPF estadounidenses. Además, todos los establecimientos en los que se llevan a cabo operaciones de producción, distribución, importación y comercialización de Dispositivos Médicos en los Estados Unidos tienen que ser reportados y registrados por la FDA, a través deEstablishment Registration, de conformidad con el 21 CFR 807.

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  • DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASE I

Aunque algunos dispositivos de clase I están exentos de la mayoría de los requisitos de QSR, es necesario haber implementado un Sistema de Gestión de Calidad conforme al menos en parte al 21 CFR 820. También en el caso de los dispositivos exentos de Clase I, el SGC tiene que cumplir los requisitos del 21 CFR 820.180 (Record Keeping) y del 21 CFR 820.198 (Complaint File – Registro de reclamaciones).

Tan pronto como se paguen las tasas del Establishment Registration, el Fabricante podrá completar el procedimiento online de device listening para su dispositivo de Clase I.

  • DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASE II

Es necesario implementar un SGC conforme al 21 CFR 820. En el caso de los dispositivos innovadores se requieren estudios clínicos, por lo que es importante obtener comentarios de la FDA mediante el envío de una solicitud de Pre-Submission (Pre-Sub).

Posteriormente, para los dispositivos que necesitan estudios clínicos, será necesario preparar la práctica para Investigational Device Exemption (IDE) con el fin de recopilar datos sobre seguridad y eficacia para: dispositivos implantables, dispositivos, dispositivos de apoyo de las funciones vitales, dispositivos que desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico, el tratamiento y la prevención de enfermedades, dispositivos que puedan suponer un riesgo para la salud, la seguridad y el bienestar del sujeto. La preparación de la práctica para la IDE también implica el desarrollo de un protocolo para el estudio clínico.

Para los Dispositivos Médicos de Clase II que no requieren estudios clínicos será necesario preparar y enviar la 510(k) Premarket Notification y pagar la tasa correspondiente. La FDA no emite ningún certificado, pero envía una carta que se publica online (Marketing Clearance).

  • DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASE III

Es necesario implementar un SGC conforme al 21 CFR 820. Para obtener la aprobación de la comercialización, es necesario presentar una solicitud de Premarket Approval (PMA) y pagar una tasa.

Sobre la base de los datos proporcionados por el Fabricante, la FDA debe determinar si la PMA contiene pruebas científicas válidas y suficientes para garantizar que el dispositivo sea seguro y eficaz para los usos previstos.
Adicionalmente, la FDA inspecciona a todos los operadores implicados en la fase de diseño y producción del dispositivo para comprobar la conformidad del SGC con el QSR. Por último, si la solicitud PMA es positiva, la FDA notificará su aprobación para la comercialización del dispositivo. Cada trimestre la FDA publica en el Registro Federal las aprobaciones concedidas.

Después de obtener la aprobación o la Marketing Clearance por la FDA, cada fabricante debe registrar su establecimiento a través de Establishment Registration realizar el Device Listing de los dispositivos comercializados en el mercado U.S.A. y ajustarse a los GMP americanos. La Establishment Registration y el Device Listing obligan el fabricante a designar a un U.S. Agent e indicar las referencias de un importador de los dispositivos (U.S. Initial Importer).

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Solicitante:
El Fabricante. Los Fabricantes extranjeros que desean comercializar sus Dispositivos Médicos en los Estados Unidos deben nombrar a un U.S. Agent, es decir un Representante Local responsable de las comunicaciones con la FDA.

Tiempo y costes:
Los tiempos de aprobación varían según la Clase de dispositivo:
Clase I: 1 mes
Clase II: 4-8 meses
Clase III: 18-30 meses

De conformidad con el MDUFA IV de 2017, cada año la FDA publica una lista de las tasas actualizadas para los procedimientos de registro de los Dispositivos Médicos. El mas reciente, Medical Device User Fees for Fiscal Year 2020 fue publicado el 1 de agosto de 2019. Los importes actualizados se refieren a todos los expedientes presentados a la FDA después del 1 de octubre de 2019 y antes del 30 de septiembre de 2020.

Validez:
Registro del dispositivo: ilimitada, siempre que no haya cambios sustanciales del dispositivo.
Establishment Registration y Device Listing: renovación anual (del 1 de octubre al 31 de diciembre).

Idioma documentación y labelling:
La documentación y el labelling deben facilitarse en lengua inglesa. El labelling tiene que ser conforme con el 21 CFR 801 (aprobado por la FDA durante el proceso de registro del dispositivo).

Información útil:
De conformidad con el 21 CFR 801.20, todos los Dispositivos Médicos comercializados en los Estados Unidos deben llevar el código UDI (Unique Device Identification). El sistema UDI fue implementado como sigue:

UDI en la etiqueta y en enbalaje
Fecha obligacion conformidad
Dispositivos implantables o de apoyo para funciones vitales24 septiembre 2015
Dispositivos Clase III24 septiembre 2014
Dispositivos Clase II24 septiembre 2016
Dispositivos Clase I y unclassified Fabricantes y etiquetados después del 24 septiembre de 2018Prorrogado hasta el: 24 septiembre 2022
UDI Direct Mark
Marcado directo para dispositivos reutilizables
Fecha obligacion conformidad
Dispositivos implantables o de apoyo para funciones vitales 24 septiembre 2015
Dispositivos Clase III 24 septiembre 2016
Dispositivos Clase II 24 septiembre 2018
Dispositivos Clase I y unclassified Fabricantes y etiquetados después del 24 septiembre de 2018 Prorrogado hasta el: 24 septiembre 2022

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