FAQ - Thema - Medical Regulatory Consultancy

FAQ

FAQufficiomarketing12023-09-22T10:01:11+02:00

Aggiornamento regolatorio

Che cosa si intende per documenti o elenco di origine esterna?

Perché è necessario implementare e gestire il processo di conformità alle norme, leggi e regolamenti?

Da cosa dipende l’elenco dei documenti di origine esterna?

Chi controlla l’aggiornamento dei documenti di origine esterna?

Swiss – Exit: i requisiti per commercializzare Dispositivi Medici in Svizzera

Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?

Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?

Swiss Exit: quali requisiti devono soddisfare ora i Fabbricanti UE di Dispositivi Medici?

Perché la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa?

Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?

È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?

Quali sono le scadenze per l’apposizione dell’UDI?

Come deve essere utilizzato il simbolo CH REP sulla confezione del dispositivo?

Con la Swiss – Exit il marchio CE è ancora valido?

Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e Importatori di Dispositivi Medici devono registrarsi in EUDAMED?

IVDR (UE) 2017/746

Cos’è il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746 e quando si applica?

I Fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro quando si devono conformare all’IVDR (UE) 2017/746?

In che modo il Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVDR) influenza il Sistema di Gestione della Qualità?

Quali sono le principali modifiche previste dal Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

È possibile autocertificare i dispositivi nell’ambito del Regolamento sui Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro IVDR (UE) 2017/746?

Che cos’è la disposizione “sell off”?

Periodo di transizione: i Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro, conformi all’attuale IVDD, possono ancora essere immessi sul mercato dell’UE dopo il 26 maggio 2022?

Quale sarà l’impatto dell’MDR (UE) 2017/745 sui certificati CE MDD in “period of grace”?

Che cos’è il “period of grace” e come posso usufruirne?

Che differenza c’è tra sorveglianza del mercato, sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza?

Che cos’è il “sistema di sorveglianza post-market”?

Come posso continuare a vendere i miei dispositivi dopo la piena attuazione dell’MDR?

Come registrare i Dispositivi Medici che emettono radiazioni presso il CDRH

TAIWAN: dal 1° maggio 2021 in vigore il Medical Devices Act per i Dispositivi Medici

Che cos’è il Product (Initial) Report al CDRH?

Che cos’è l’Accession Number?

Quali Dispositivi Medici sono classificati come prodotti elettronici che emettono radiazioni?

Di che cosa si occupa il CDRH?

Perché è necessaria la marcatura CE

Qual è l’influenza dell’IVDR 2017/746 sulla Gestione del Sistema Qualità?

Cosa comporta per i fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro l’entrata in vigore dell’IVDR 2017/746?

Quali sono i principali cambiamenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE?

Quando sarà vigente l’IVDR 2017/746?

Quando è necessario l’intervento dell’Organismo Notificato?

Che cos’è il contratto OBL?

Quando devo nominare un Mandatario?

Come faccio a definire la classe di rischio del dispositivo medico?

Che cos’è una strategia regolatoria?

Quando è necessario rinnovare MDSAP?

Dove trovo le informazioni che mi servono per vendere i miei dispositivi?

Come individuo il Paese in cui vendere i miei dispositivi?

Cosa sono i requisiti GMP

Che cos’è MDSAP?

Quali Paesi aderiscono a MDSAP?

Qual è il processo su cui si basa l’audit MDSAP?

cGMP FDA: quando posso escludere la progettazione dal mio sistema qualità secondo cGMP americane?

Quanti riesami devo prevedere in fase di progettazione del mio dispositivo?

Vendere in Canada: quali sono gli obblighi di comunicazione previsti dalla direttiva SOR 98-282?

GMP FDA: quali processi produttivi devo validare?

Come registrare Dispositivi Medici nel mondo

Vendere in Canada: qual è la differenza tra MDAL e MDEL?

Vendere in Brasile: devo ottenere la marcatura INMETRO?

Vendere in Cina: che responsabilità ha il Legal Agent?

Che cos’è la 510(k)?