Una volta terminato il periodo di transizione, tutti gli IVD dovranno soddisfare i requisiti richiesti dall’IVDR per esser commercializzati nell’Unione Europea. Per ottenere il certificato CE IVDR è tuttavia necessario per i fabbricanti e gli altri operatori coinvolti, se del caso, dovranno essere in possesso di un sistema di gestione della qualità certificato.