La definizione di quali norme, leggi e regolamenti inserire nell’elenco dei documenti di origine esterna dipende dal ruolo regolatorio svolto dall’organizzazione (ad esempio fabbricante, mandatario, importatore, distributore, produttore), dal paese in cui si vuole commercializzare il dispositivo, dalla tipologia di dispositivo stesso e dalla complessità del sistema regolatorio.