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Il 3 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Canada Gazette il Regolamento SOR 2024-136, un aggiornamento che apporta modifiche significative alla [...]
Il 31 luglio 2024, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha ufficialmente annunciato nel Registro Federale le nuove tariffe per [...]
La Commissione Europea ha reso disponibile il testo finale dell'Artificial Intelligence Act (AIA), il primo quadro normativo completo al mondo dedicato [...]
Esistono prodotti con sostanze, tra i cosiddetti “borderline”, per i quali l’identificazione del corretto contesto giuridico di riferimento non è immediata. [...]
Dal 3 giugno 2024 è valida in Svizzera la “Guidance document Incident Economic Operators”, ovvero un documento che in undici [...]
Il 2 luglio 2024, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato la versione aggiornata della guida: “Guidance on standardisation [...]
Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo e [...]
Grazie al programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è possibile accedere a più mercati con un singolo audit. In [...]
Quando si parla di qualità del prodotto non si può prescindere dal concetto di qualità di organizzazione. In un approccio di [...]
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