L’evoluzione del software medicale pone una sfida crescente per regolatori e fabbricanti: come consentire l’aggiornamento continuo di un dispositivo senza trasformare ogni modifica in un nuovo percorso autorizzativo? In questo contesto interessante è il documento [...]
Manca poco al 26 settembre 2026, termine decisivo per la continuità sul mercato europeo dei dispositivi medico - diagnostici in vitro IVD legacy di Classe C che, nell'ambito della Direttiva 98/79/CE (IVDD), non richiedevano l'intervento [...]
Il 3 agosto 2026 è stata pubblicata la Revision 11 del MDSAP Audit Approach (AU P0002.011), documento di riferimento per la conduzione degli audit nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP). MDSAP è il programma [...]
Questo Whitepaper è una guida per supportare i fabbricanti di Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro nella corretta applicazione del Regolamento IVDR (UE) 2017/746 e nella gestione del fascicolo tecnico.
Il Regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) abroga la Direttiva 94/62/CE sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio e introduce requisiti armonizzati in materia di sostenibilità, etichettatura, riutilizzo, riciclabilità, contenuto di [...]
La Commissione europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea del 17 giugno 2026 due Decisioni di esecuzione che aggiornano gli elenchi dei riferimenti delle norme armonizzate a supporto del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e [...]
Come annunciato con la Nota Informativa dell’AEMPS di maggio 2026, dal 15 giugno è operativa in Spagna la nuova piattaforma RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios), che sostituisce i precedenti portali CCPS e RPS. [...]
La biocompatibilità dei Dispositivi Medici è la capacità di un dispositivo di interagire con il corpo umano senza provocare reazioni biologiche inaccettabili, nelle condizioni d’uso previste. Nel contesto della serie ISO 10993 (recentemente aggiornata con [...]
Dal 1° luglio 2026 è divenuta obbligatoria in Svizzera la registrazione dei dati UDI (Unique Device Identification) dei Dispositivi Medici e dei kit procedurali nel database nazionale swissdamed, con un periodo transitorio fino al 31 [...]
In Cina, la classificazione dei Dispositivi Medici è soggetta a continui aggiornamenti tra Classe I, II e III. Per disciplinare e uniformare le conseguenze regolatorie di questi cambiamenti e guidare l’applicazione da parte delle autorità locali, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato l’Annuncio n. 52/2026, efficace dal 1° giugno 2026.
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