Dispositivi Borderline: definizioni e requisiti
In questo Whitepaper vengono date le definizioni e i requisiti necessari per i dispositivi borderline, in particolare per i dispositivi [...]
29 11 2023
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22 11 2023
22 11 2023
INDIA: ora richiesta licenza di importazione per dispositivi di classe C e D
Lo scorso 12 ottobre 2023, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ha pubblicato sul sito ufficiale la circolare Regulation of [...]
22 11 2023
22 11 2023
USA: previsti audit FDA presso Fabbricanti a partire da gennaio 2024
Lo scorso ottobre 2023, Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato sul sito ufficiale il programma Compliance Program Manual che [...]
22 11 2023
22 11 2023
EUROPA: approvata linea guida MDCG Medical Device Software in combinazione a hardware
Lo scorso ottobre 2023, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato la linea guida MDCG 2023-4 Medical Device Software [...]
25 10 2023
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3 cose da sapere sui Dispositivi Medici a base di sostanze
26 ottobre 2023 I Dispositivi Medici a base di sostanze sono disciplinati dal Regolamento MDR (UE) 2017/745 in modo specifico, [...]
20 10 2023
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USA: submission 510(k) solo con portale eSTAR
Lo scorso 2 ottobre 2023, FDA ha pubblicato l’aggiornamento alla guida Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance for [...]
20 10 2023
20 10 2023
EUROPA: cybersecurity per sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio
Lo scorso 11 settembre 2023, la Commissione Europea ha pubblicato sul sito ufficiale il documento Cybersecurity of Artificial Intelligence in the [...]
20 10 2023
20 10 2023
SVIZZERA: disciplina dei dispositivi senza destinazione d’uso medica
Lo scorso 29 settembre 2023 il Consiglio Federale svizzero ha modificato l’ordinanza relativa ai Dispositivi Medici al fine di migliorare la [...]
27 09 2023
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L’Intelligenza Artificiale nell’ambito dei Dispositivi Medici
29 settembre 2023Che cos’è l’intelligenza artificiale?L'intelligenza artificiale (AI) è una branca dell'informatica dedicata alla creazione di sistemi che imitano le funzioni [...]
20 09 2023
20 09 2023
Che cosa si intende per documenti o elenco di origine esterna?
Sono considerati documenti di origine esterna le normative, le leggi, i regolamenti cogenti e/o applicabili, le norme tecniche e qualsiasi altro [...]
