Che cosa si intende per documenti o elenco di origine esterna?
Sono considerati documenti di origine esterna le normative, le leggi, i regolamenti cogenti e/o applicabili, le norme tecniche e qualsiasi altro [...]
20 09 2023
20 09 2023
20 09 2023
20 09 2023
Perché è necessario implementare e gestire il processo di conformità alle norme, leggi e regolamenti?
L’implementazione e la gestione del processo di conformità alle norme, leggi e regolamenti è necessario per commercializzare i Dispositivi Medici e [...]
20 09 2023
20 09 2023
Da cosa dipende l’elenco dei documenti di origine esterna?
La definizione di quali norme, leggi e regolamenti inserire nell’elenco dei documenti di origine esterna dipende dal ruolo regolatorio svolto dall’organizzazione [...]
20 09 2023
20 09 2023
Chi controlla l’aggiornamento dei documenti di origine esterna?
L’aggiornamento dei documenti di origine esterna è controllato dagli Organismi Notificati in fase di certificazione CE, dagli Enti Certificatori in fase [...]
10 03 2022
10 03 2022
Come immettere in commercio Dispositivi Medici in Svizzera?
Come ormai noto, dal 26 maggio 2021 - a seguito della piena applicazione del Regolamento Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 [...]
14 12 2021
14 12 2021
Il Certificato CE sui Dispositivi Medici è valido in Svizzera?
Essendo la Svizzera divenuta un Paese Terzo, non c’è nessun certificato CE che abbia validità in Svizzera, cioè il certificato CE [...]
14 12 2021
14 12 2021
Swiss Exit: quali requisiti devono soddisfare ora i Fabbricanti UE di Dispositivi Medici?
Dal 26 maggio 2021, la Svizzera è diventata a tutti gli effetti un Paese Terzo e i Fabbricanti svizzeri sono trattati [...]
14 12 2021
14 12 2021
Perché la Svizzera è considerata un Paese Terzo per l’Europa?
La Svizzera è considerataufficialmente un Paese Terzo per l’Europa a partire dal 26 maggio2021, in corrispondenza della piena applicazione del [...]
14 12 2021
14 12 2021
Per quali Dispositivi Medici occorre nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero?
La nomina del Rappresentante Autorizzato Svizzero è necessaria per commercializzare tutti i Dispositivi Medici, inclusi i legacy device, cioè i dispositivi [...]
14 12 2021
14 12 2021
È previsto un periodo di transizione per la designazione del Rappresentante Autorizzato Svizzero – CH REP?
In base all’Articolo 104a dell’Ordinanza relativa ai Dispositivi Medici (ODmed), sono stati stabiliti diversi periodi di transizione per la nomina del [...]
