Il regolamento MDR(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici ha introdotto diverse novità e inserito requisiti più stringenti rispetto alle precedenti direttive, motivo [...]
Con il Regolamento MDR è fortemente sconsigliato dare per scontato che non sia cambiato nulla, anche per quanto riguarda il comportamento [...]
Il fatto che il dispositivo sia sempre lo stesso può essere un punto a favore per ottenere la certificazione CE ma, [...]
La strada della consulenza, in particolare se ci si affida a un’azienda strutturata, è sicuramente la scelta migliore per accelerare il [...]
Il processo di conformità a MDR non ammette fretta e richiede i giusti tempi, al fine di risolvere e colmare tutte [...]
Avere un sistema di gestione della qualità con certificazione ISO 13485:2016 è un ottimo punto di partenza; essendo norma armonizzata, conferisce [...]
I requisiti per l’ottenimento del certificato CE sono molto stringenti perché è necessario che i dispositivi immessi sul mercato dell’Unione Europea [...]
Sono considerati documenti di origine esterna le normative, le leggi, i regolamenti cogenti e/o applicabili, le norme tecniche e qualsiasi altro [...]
L’implementazione e la gestione del processo di conformità alle norme, leggi e regolamenti è necessario per commercializzare i Dispositivi Medici e [...]
La definizione di quali norme, leggi e regolamenti inserire nell’elenco dei documenti di origine esterna dipende dal ruolo regolatorio svolto dall’organizzazione [...]
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