Il regolamento MDR(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici ha introdotto diverse novità e inserito requisiti più stringenti rispetto alle precedenti direttive, motivo per cui non è sufficiente riadattare la documentazione già esistente. Di conseguenza, il primo step del processo di conformità a MDR (UE) 2017/745 richiede proprio di pianificare le azioni da perseguire per colmare il divario, attraverso un approccio strategico.
In linea generale, rispetto alla precedente regolamentazione, le tempistiche del percorso di conformità si sono allungate.