Passaggio alla certificazione MDR (UE) 2017/745

Il regolamento MDR(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici ha introdotto diverse novità e inserito requisiti più stringenti rispetto alle precedenti direttive, motivo [...]

Con il Regolamento MDR è fortemente sconsigliato dare per scontato che non sia cambiato nulla, anche per quanto riguarda il comportamento [...]

Il fatto che il dispositivo sia sempre lo stesso può essere un punto a favore per ottenere la certificazione CE ma, [...]

La strada della consulenza, in particolare se ci si affida a un’azienda strutturata, è sicuramente la scelta migliore per accelerare il [...]

Il processo di conformità a MDR non ammette fretta e richiede i giusti tempi, al fine di risolvere e colmare tutte [...]

Avere un sistema di gestione della qualità con certificazione ISO 13485:2016 è un ottimo punto di partenza; essendo norma armonizzata, conferisce [...]

I requisiti per l’ottenimento del certificato CE sono molto stringenti perché è necessario che i dispositivi immessi sul mercato dell’Unione Europea [...]