Supportiamo la Qualità

Grazie alla nostra pluriennale esperienza, possiamo assistervi in maniera completa nell’implementazione del Sistema Qualità per i Dispositivi Medici e Good Manufacturing Practice (GMP), in conformità ai requisiti stabiliti dalla regolamentazione del Paese target.

Alcuni servizi:

  • Pre-audit/orientative/gap-analysis per la verifica del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) aziendale ai requisiti GMP internazionali;
  • Adeguamento dell’SGQ ai requisiti ISO 13485:2016;

Consulenza strategico-regolatoria————–

Supporto alla certificazione CE————–

Registrazioni ministeriali italiane ed europee————–

Registrazioni internazionali extra-UE————–

Qualità e GMP internazionali————-

Formazione ed eventi————-

  • Implementazione/adeguamento dell’SGQ ai requisiti MDSAP:

– U.S.A. (US Quality System Regulations 21 CFR 820);

– Giappone (Ministerial Ordinance MHLW No.169);

– Brasile (RDC ANVISA No.16/2013);

– Canada (CAN/CSA-ISO 13485:2016:16);

– Australia [TG(MD)R 2002];

  • Supporto durante ispezioni in azienda effettuate dalle Autorità Regolatorie.