Il 15 aprile scorso Health Canada ha pubblicato il Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations (Recalls, Establishment Licences and Finished Product Testing) su Canada Gazette, in cui dichiara che entro [...]
Lo scorso 29 marzo, l’agenzia regolatoria australiana, Therapeutic and Good Administration (TGA), ha aggiornato il documento Medical Devices Essential Principles checklist aggiungendo requisiti inerenti ai nanomateriali per adeguarsi a un panorama in continua evoluzione e quindi per [...]
17 gennaio 2023 Questa partnership strategica consentirà a EMMA International e a Thema di aumentare la copertura geografica per il settore dei Dispositivi Medici. Bingham Farms, MI,–EMMA International Consulting Group, Inc. (EMMA International), leader globale nei [...]
Il Professionista che si occupa di Regulatory Affairs nel settore medicale interviene in modo significativo e determinante per tutta la vita del dispositivo. In questo Whitepaper troverete informazioni utili sulla professione e una overview generale [...]
FDA ha pubblicato lo scorso 22 luglio la linea guida Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices che [...]
Con il documento Clinical evidence guidelines for Medical Devices pubblicato lo scorso giugno, TGA ha finalmente reso disponibili le linee guida più significative per permettere a Fabbricanti e Sponsor raccolta, redazione e submission di evidenze cliniche [...]
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) - dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance - è uno degli elementi più critici dell’MDR (UE) 2017/745 in quanto le responsabilità della PRRC impattano sulla documentazione di prodotto, [...]
Questo articolo si focalizza sulla figura del Rappresentante Europeo Autorizzato (EU REP), che svolge un ruolo fondamentale nel processo di marcatura CE dei Dispositivi Medici. A tal proposito, i produttori con sede al di fuori [...]
L’esecuzione dei test tecnici di sicurezza è uno step fondamentale della procedura di accesso al mercato cinese dei dispositivi e presenta particolari criticità nel caso di quelli elettromedicali. Ciò perché test eseguiti fuori dal confine cinese [...]
Durante la seduta preliminare del 5 maggio scorso, il Consiglio dei Ministri ha approvato la bozza del Decreto Legislativo che adegua il quadro giuridico nazionale a MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746. Come definito dall’articolo [...]
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