La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) – dall’inglese Person Responsible of Regulatory Compliance – è uno degli elementi più critici dell’MDR (UE) 2017/745 in quanto le responsabilità della PRRC impattano sulla documentazione di prodotto, sulla documentazione di sistema e, più in generale, su tutta l’organizzazione del Fabbricante o del Mandatario.

Competenze necessarie e requisiti minimi: come individuare la PRRC

Nell’articolo 15 del MDR vengono definite le competenze e i requisiti minimi richiesti per ricoprire il ruolo di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa.

I requisiti minimi sono comprovati dal rispetto del candidato PRRC delle seguenti qualifiche:

• un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un’altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai Dispositivi Medici; in alternativa
• quattro anni di esperienza professionale nel campo QA/RA, della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai Dispositivi Medici, nel caso in cui non sia in possesso di una laurea in ambito scientifico pertinente.

Per i fabbricanti di dispositivi su misura, l’esperienza in attività di produzione del dispositivo dev’essere di almeno due anni.

PRRC interna o esterna

I fabbricanti all’interno della loro organizzazione dispongono di almeno una Persona Responsabile che possieda le competenze necessarie e i requisiti minimi nel settore dei Dispositivi Medici.

Le Organizzazioni possono nominare una PRRC esterna solo se rientrano nella categoria delle microimprese o piccole imprese, subappaltandone a terzi le responsabilità attraverso un Quality Technical Agreement (QTA).

Anche nel caso in cui la PRRC sia esterna all’organizzazione, deve soddisfare le caratteristiche di:

• continuità di servizio > la PRRC deve essere a disposizione in maniera permanente e continuativa;
• reperibilità > la PRRC deve rispondere tempestivamente in caso di attività urgenti da eseguire nei tempi richiesti dal regolamento;
• interazione con l’organizzazione > la PRRC deve essere integrata nei processi dell’organizzazione.

Per le organizzazioni di dimensione micro o piccola e per le start-up possono presentarsi conflitti di interessi nell’attribuzione delle responsabilità proprie della PRRC in capo all’Assicurazione Qualità e/o al Legale Rappresentante proprio a causa del limitato numero di persone coinvolte.

I possibili scenari legati al conflitto di interessi sono 3. Scopri quali!

1. La Persona Responsabile coincide con il Responsabile QA/RA (o Assicurazione Qualità) > per questa situazione non ci sono particolari problemi di conflitto di interesse. Di fatto l’Assicurazione Qualità è in staff alla Direzione, come è raccomandabile sia la PRRC e le competenze della prima costituiscono naturale substrato per la seconda.
2. La Persona Responsabile coincide con il Legale Rappresentante > questa situazione è potenzialmente foriera di conflitto di interessi ed è gestibile solo se il Quality Assurance è altro soggetto che vigila, anche tramite audit, sulla potenziale non oggettività e imparzialità dei ruoli;
3. La Persona Responsabile coincide con il Responsabile QA/RA (o Assicurazione Qualità) e coincide con il Legale Rappresentante > questo scenario è contestabile poiché crea un possibile conflitto di interessi.

Compiti della PRRC

La PRRC ha il compito di assicurarsi almeno che:

1. la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
2. la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
3. siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 10, paragrafo 10 (obblighi dei fabbricanti);
4. siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91 (vigilanza)
5. nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all’allegato XV, capo II, punto 4.1.

Indipendentemente da quanto sopra, che costituisce il contenuto minimo del portafoglio di responsabilità, l’estensione in orizzontale o l’incisività in verticale dell’intervento della PRRC possono essere liberamente decise dalla PRRC e dall’organizzazione.

È estremamente importante sia per il candidato PRRC che per l’organizzazione definire in modo specifico, dettagliato e completo le aspettative e le evidenze a conforto dell’esecuzione dei compiti stabiliti dall’articolo 15 del Regolamento MDR (UE) 2017/745.

La descrizione delle attività, molto operativa, dovrebbe avvenire già nella lettera di nomina (in caso di PRRC interna) o QTA (in caso di PRRC esterna) a tutela degli interessi di entrambi i soggetti e a garanzia che in caso di eventuali problematiche non vengano identificate responsabilità non esistenti o aspettative non documentate.

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