La Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC) – del inglés Person Responsible of Regulatory Compliance – es uno de los elementos más críticos del MDR (EU) 2017/745, ya que las responsabilidades del PRRC repercuten en la documentación del producto, en la documentación del sistema y, en general, en toda la organización del Fabricante o Representante Autorizado.

Competencias necesarias y requisitos mínimos: cómo identificar el PRRC

El artículo 15 del MDR define las competencias  y los requisitos mínimos para la función de Responsable de Cumplimiento.

Los requisitos mínimos se demuestran con el cumplimiento de las siguientes cualificaciones por parte del candidato al PRRC:

• un diploma, certificado u otra cualificación obtenida tras haber cursado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro en cuestión, en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en el ámbito de la reglamentación o de los sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios; alternativamente
• cuatro años de experiencia profesional en el ámbito de la GC/AR, la reglamentación o los sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios, si no posee una titulación en el ámbito científico correspondiente. 

Para los fabricantes de dispositivos a medida, la experiencia en actividades de producción de dispositivos debe ser de al menos dos años.

PRRC interno o externo

Los fabricantes tendrán al menos una Persona Responsable dentro de su organización que posea las competencias necesarias y los requisitos mínimos en el ámbito de los productos sanitarios. 

Las Organizaciones sólo pueden designar un PRRC externo si entran en la categoría de microempresas o pequeñas empresas y subcontratan sus responsabilidades a un tercero a través de un Acuerdo Técnico de Calidad (QTA).

Aunque el PRRC sea externo a la organización, debe cumplir las características de: 

• continuidad del servicio > el PRRC debe estar disponible de forma permanente y continua;
• disponibilidad > el PRRC debe responder con prontitud en caso de actividades urgentes que deban realizarse en el plazo exigido por la normativa; 
• interacción con la organización > el PRRC debe estar integrado en los procesos de la organización.

En el caso de las organizaciones micro o pequeñas y de las empresas de nueva creación, pueden surgir conflictos de intereses a la hora de asignar las responsabilidades del PRRC al representante de la garantía de calidad y/o al representante legal, precisamente por el limitado número de personas implicadas. 

Hay 3 posibles situaciones de conflicto de intereses. ¡Descubra cuáles son!

1. La Persona Responsable coincide con el Director de GC/AR (o Garantía de Calidad) > para esta situación no hay problemas particulares de conflicto de intereses. De hecho, la Garantía de Calidad está en la plantilla de la Dirección, como se recomienda que esté el PRRC, y las competencias de la primera son un sustrato natural para la segunda.
2. La Persona Responsable está de acuerdo con el Representante Legal > esta situación es potencialmente una fuente de conflicto de intereses y sólo es manejable si la Garantía de Calidad es otra parte que comprueba, incluso a través de auditorías, la potencial no objetividad e imparcialidad de las funciones;
3. La Persona Responsable coincide con el Director de GC/AR (o Garantía de Calidad) y coincide con el Representante Legal > este escenario es impugnable ya que crea un posible conflicto de intereses.

Competencias del PRRC

El PRRC es, como mínimo, responsable de garantizar que:

1. la conformidad de los productos se comprueba adecuadamente con arreglo al sistema de gestión de la calidad con el que se fabrican los productos antes de su comercialización;
2. la documentación técnica y la declaración de conformidad de la UE están redactadas y actualizadas;
3. se cumplan las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización establecidas en el apartado 10 del artículo 10 (obligaciones de los fabricantes);
4. se cumplen las obligaciones de información establecidas en los artículos 87 a 91 (supervisión)
5. en el caso de los productos en investigación, se emite la declaración mencionada en el punto 4.1 del capítulo II del Anexo XV.

Independientemente de lo anterior, que constituye el contenido mínimo de la cartera de responsabilidades, la extensión horizontal o la incisividad vertical de la intervención del PRRC puede ser decidida libremente por el PRRC y la organización. 

Es sumamente importante que tanto el candidato al PRRC como la organización definan de manera específica, detallada y exhaustiva las expectativas y las pruebas que respaldan el desempeño de las tareas establecidas en el artículo 15 del RdM (UE) 2017/745.

La propia descripción operativa de las tareas debe tener lugar ya en la carta de nombramiento (en caso de PRRC interno) o en el QTA (en caso de PRRC externo) para proteger los intereses de ambas partes y garantizar que, en caso de cualquier problema, no se identifiquen responsabilidades inexistentes o expectativas no documentadas.

¿Necesita más información sobre el PRRC?

A través de nuestros servicios de consultoría estratégico-regulatoria, los profesionales de Thema pueden apoyarle en el cumplimiento de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos MDR (UE) 2017/745.

Póngase en contacto con nuestro Servicio de Atención al Cliente para obtener información.